富路通(尼麥角林片)

富路通(尼麥角林片)

瑞舒伐他汀鈣片

本品主要成分為尼麥角林。

本品主要活性成份為瑞舒伐他汀鈣。  化學名稱：雙-[E-7-[4-(4-氟基苯基)-6-異丙基-2-[甲基（甲磺酰基）氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸]鈣鹽（2：1）。  分子式:（C22H27FN3O6S）2·Ca  分子量：1001.1470

海南讚邦製藥有限公司

南京正大天晴製藥有限公司

國藥準字H10980103

國藥準字H20080670

1、改善腦動脈硬化及腦中風後遺症引起的意欲低下和情感障礙（反應遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂鬱、不安等）。 2、急性和慢性周圍循環障礙（肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環不良症狀）。也適用於血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，並能減輕疾病嚴重程度。

本品適用於經飲食控製和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控製血脂異常的原發性高膽固醇血症（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血症）或混合型血脂異常症（Ⅱb型）。本品也適用於純合子家族性高膽固醇血症的患者，作為飲食控製和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

口服，勿咀嚼。每日20~60mg，分2~3次服用。連續給藥足夠的時間，至少六個月；由醫生決定是否繼續給藥。

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控製，並在治療期間保持飲食控製。本品的...

本品不適用於下述情況：近期心肌梗塞、急性出血、嚴重的心動過緩、直立性調節功能障礙、出血傾向和對尼麥角林過敏者。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。 不良事件的頻率按如下次序排列：常見（發生率>1/100，<1/10）；偶見（>1/1000，<1/100） ；罕見 （>1/10000，<1/1000）；十分罕見（<1/10000）。 免疫係統異常 罕見：過敏反應，包括血管性神經性水腫 神經係統異常 常見：頭痛、頭暈 胃腸道異常 常見：便秘、惡心、腹痛 皮膚和皮下組織異常 少見：瘙癢、皮疹和蕁麻疹 骨骼肌、關節和骨骼異常 常見：肌痛 罕見：肌病和橫紋肌溶解 全身異常 常見：無力 同其他HMG-CoA還原酶抑製劑一樣，本品的不良反應發生率有隨劑量增加而增加的趨勢。 對腎髒的影響：在接受本品的患者中觀察到蛋白尿 （試紙法檢測），蛋白大多數來源於腎小管。不到1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段，蛋白尿從無或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個比例約為3%。在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數病例，繼續治療後蛋白尿自動減少或消失。 對骨骼肌的影響：在接受本品各種劑量治療的患者中均有

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用於孕婦及哺乳期婦女用藥。有可能懷孕的婦女應該采取適當的避孕措施。由於膽固醇和其它膽同醇生物合成產物對胚胎的發育很重要，來自HMG-CoA還原酶抑製的危險性超過了對孕婦治療的益處。動物研究提供了有限的生殖毒性的證據。若患者在使用本品過程中懷孕，應立即中止治療。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚無有關瑞舒伐他汀分泌入人乳的資料。 兒童用藥：本品在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經驗局限於少數（年齡≥8歲）純合子家族性高膽固醇血症的患兒。因此，目前不建議兒科使用本品。 老年用藥

1、改善腦動脈硬化及腦中風後遺症引起的意欲低下和情感障礙（反應遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂鬱、不安等）。 2、急性和慢性周圍循環障礙（肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環不良症狀）。也適用於血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，並能減輕疾病嚴重程度。

本品適用於經飲食控製和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控製血脂異常的原發性高膽固醇血症（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血症）或混合型血脂異常症（Ⅱb型）。本品也適用於純合子家族性高膽固醇血症的患者，作為飲食控製和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

未見嚴重不良反應的報道。可有低血壓、頭暈、胃痛、潮熱、麵部潮紅、嗜睡、失眠等。臨床試驗中，可觀察到血液中尿酸濃度升高，但是這種現象與給藥量和給藥時間無相關性。

1.藥理作用 瑞舒伐他汀是一種選擇性、競爭性的HMG-CoA還原酶抑製劑。HMG-CoA還原酶是3-羥-3-甲戊二酰輔酶A轉變成甲羥戊酸過程中的限速酶，甲羥戊酸是膽固醇的前體。動物試驗與細胞培養試驗結果顯示，瑞舒伐他汀被肝髒攝取率高，並具有選擇性，肝髒是降低膽固醇的作用靶器官。體內、體外試驗結果顯示，瑞舒伐他汀能增加細胞表麵的肝LDL受體數量，由此增強對LDL的攝取和分解代謝，並抑製肝髒VLDL合成，從而減少VLDL和LDL顆粒的總數量。對於純合子與雜合子家族性高膽固醇血症患者、非家族性高膽固醇血症患者、混合型血脂異常患者，瑞舒伐他汀能降低總膽同醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。對於單純高甘油三酯血症患者，瑞舒伐他汀能降低總膽固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，並升高HDL-C水平。尚未確定瑞舒伐他汀對心血管發病率與死亡率的影響。 2.毒理研究 中樞神經係統毒性 幾個同類藥物的犬試驗中發現CNS血管損傷，可見血管周圍出血、水腫、血管周圍單核細胞浸潤。與本類藥物結構相似的一個藥物，在犬血漿藥物濃度高於人最

應在醫生指導下使用。通常本品在治療劑量時對血壓無影響，但對敏感患者可能會逐漸降低血壓。慎用於高尿酸血症的患者或有痛風史的患者。腎功能不全者應減量。孕婦一般不宜使用，必需使用時應權衡利弊。服藥期間禁止飲酒。置於兒童接觸不到處!

對腎髒的作用：在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數來源於腎小管，在大多數病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。 對骨骼肌的作用：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大於20mg的患者中。 肌酸激酶檢測:不應在劇烈運動後或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶（CK），這樣會混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高（>5×ULN），應在5-7天內再進行檢測確認。若重複檢測確認患者CK基礎值>5×ULN，則不可以開始治療。 治療前：和其它HMG-CoA還原酶抑製劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解症易患因素的患者使用本品時應慎重。這些因素包括： 腎功能損害 甲狀腺機能減退 本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病 既往有其它HMG-CoA還原酶抑製劑或貝特類的肌肉毒性史的 酒精濫用 年齡>70歲 可能發生血藥濃度升高的情況 同時使用貝特類 對這些患者，應考慮治療的可能利益與潛在危險的關係，建議給予臨床監測。若患者CK基礎值明顯升高（>5×ULN），則不應開始治療。 治療中 應要求患者立即報告原因不