匹伐他汀鈣片

匹伐他汀鈣片

馬來酸氨氯地平分散片

本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學名稱為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽。化學結構式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

本品的主要成份為馬來酸氨氯地平。

華潤雙鶴藥業股份有限公司

江蘇萬高藥業股份有限公司

國藥準字H20080737

國藥準字H20080295

用於治療高膽固醇症、家族性高膽固醇症。(詳見說明書)

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

通常，成人一日 1 次，晚飯後口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應適當增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項： 1、肝病患者給藥時，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項】中慎重給藥、【藥代動力學】） 2、由於隨著匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會有橫紋肌溶解症有關的不良事件發生，因此增量至 4mg 時，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解症前期症狀。（國外臨床試驗中 8mg 以上的給藥由於橫紋肌溶解症及相關不良事件的發生而終止。）

1.治療高血壓：初始劑量為1片(5mg)，每日一次，最大劑量為2片(10mg)，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為半片(2.5mg)，每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據患者個體反應調整劑量：一般的劑量調整應在7~14天後開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可於較短時間內開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為1~2片(5~10mg)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數人的有效劑量為2片(10mg)/日。

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市後的安全性監測中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現了不良反應（第 5 次 安全性定期報告）。 1、嚴重不良反應 （1）橫紋肌溶解症（發生率不明）：可能會出現以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解症。伴隨橫紋肌溶解症的發生，可能會出現急性腎功能衰竭等嚴重的腎功能障礙，出現這種情況時，應停止給藥。 （2）肌病（發生率不明）：可能會出現肌病，所以如出現廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會出現伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應定期進行肝功能檢查，發現異常應停止給藥，進行妥善處理。 （4）血小板減少（發生率不明）：可能會出現血小板減少，所以應注意進行血液檢查，發現異常應停止給藥，進行妥善處理。 2、其他不良反應（日本資料）（詳見說明書） 發生頻率根據日本批準時及

患者對本品10mg/日的劑量可很好耐受。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗中未發現與本品相關的臨床檢驗指標異常。上市後觀察到較少的副作用有：禿頭症、大便習慣改變、關節痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖症、陽痿、尿頻、白血球減少症、全身不適、情緒變化、口幹、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少症、血管炎和視覺障礙。在多數情況下，上述改變與本品的因果關係尚未確定。過敏反應罕見，包括瘙癢症、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸，肝酶升高的報道(通常與膽汁淤積相一致)。某些因病情較重而住院的病例據報道與使用氨氯地平相關。在許多情況下，其因果關係不能確定。與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區分，如：心肌梗塞、心律失常(包括室性心動過速和房顫)以及胸痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關的臨床檢查值異常的患者，隻限於判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合並用藥的情況（易引起橫紋肌溶解症）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用於肝髒，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現橫紋肌溶解症的報告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解症的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發現伴隨橫紋肌溶解症可以發生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類藥物（苯紮貝特等），煙酸的患者（易出現橫紋肌溶解症）。（參照【藥物相互作用】項）（4）甲狀腺機能低下症患者、遺傳性肌疾病（肌營養障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現橫紋肌溶解症的報告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項在使用本藥的情況下以下幾點要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血症的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心髒病的危險因素和進一步運動療法。（2）

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品隻在非常必要時方可用於孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用於兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下麵積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再逐漸增量為妥。

用於治療高膽固醇症、家族性高膽固醇症。(詳見說明書)

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用於肝髒，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現橫紋肌溶解症的報告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解症的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發現伴隨橫紋肌溶解症可以發生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類藥物（苯紮貝特等），煙酸的患者（易出現橫紋肌溶解症）。（參照

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者應在醫生指導下使用；4. 服藥期間避免劇烈運動；5. 定期監測血壓和心率。