匹伐他汀鈣片

匹伐他汀鈣片

長春西汀片

本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學名稱為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽。化學結構式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

本品主要成份為長春西汀。

華潤雙鶴藥業股份有限公司

東北製藥集團沈陽第一製藥有限公司

國藥準字H20080737

國藥準字H10950216

用於治療高膽固醇症、家族性高膽固醇症。(詳見說明書)

改善腦梗塞後遺症、腦出血後遺症、腦動脈硬化症等誘發的各種症狀。

通常，成人一日 1 次，晚飯後口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應適當增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項： 1、肝病患者給藥時，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項】中慎重給藥、【藥代動力學】） 2、由於隨著匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會有橫紋肌溶解症有關的不良事件發生，因此增量至 4mg 時，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解症前期症狀。（國外臨床試驗中 8mg 以上的給藥由於橫紋肌溶解症及相關不良事件的發生而終止。）

口服。每次1片(5mg)，每日3次，飯後服用。肝腎疾病患者不必進行劑量調整。

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市後的安全性監測中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現了不良反應（第 5 次 安全性定期報告）。 1、嚴重不良反應 （1）橫紋肌溶解症（發生率不明）：可能會出現以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解症。伴隨橫紋肌溶解症的發生，可能會出現急性腎功能衰竭等嚴重的腎功能障礙，出現這種情況時，應停止給藥。 （2）肌病（發生率不明）：可能會出現肌病，所以如出現廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會出現伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應定期進行肝功能檢查，發現異常應停止給藥，進行妥善處理。 （4）血小板減少（發生率不明）：可能會出現血小板減少，所以應注意進行血液檢查，發現異常應停止給藥，進行妥善處理。 2、其他不良反應（日本資料）（詳見說明書） 發生頻率根據日本批準時及

數萬例病人的安全性調查結果總結顯示，開文通片發生的不良反應均未達到MedDRA頻率約定中的常見(>1/100)水平，即所有已登記的不良反應其發生率均低於1%，所以下表不良反應頻率欄沒有包括常見一欄。按MedDRA係統器官分類和發生頻率的術語將所報告的不良反應列表如下其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關的臨床檢查值異常的患者，隻限於判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合並用藥的情況（易引起橫紋肌溶解症）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用於肝髒，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現橫紋肌溶解症的報告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解症的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發現伴隨橫紋肌溶解症可以發生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類藥物（苯紮貝特等），煙酸的患者（易出現橫紋肌溶解症）。（參照【藥物相互作用】項）（4）甲狀腺機能低下症患者、遺傳性肌疾病（肌營養障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現橫紋肌溶解症的報告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項在使用本藥的情況下以下幾點要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血症的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心髒病的危險因素和進一步運動療法。（2）

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。孕婦：長春西汀能穿過胎盤，但其在胎盤和胎兒中的濃度低於孕婦血中的濃度。未觀察到致畸或胎兒毒性作用。動物試驗中，大劑量給藥可在某些動物引起胎盤出血和流產，這可能是胎盤d流量增加的結果。哺乳期婦女：長春西汀可分泌進入乳汁。放射性標記實驗顯示乳汁中的放射性是母體血液中的10倍。1小時內分泌出的乳汁中所含藥量為給藥劑量的0.25%。由於藥物出現在分泌出的乳汁中，其對嬰兒的影響尚無可靠依據，所以哺乳期婦女應避免使用。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。兒童禁用。老年用藥：本品適應症人群主要為老年人，因此說明書主要內容針對的是老年人，請參考有關內容。

用於治療高膽固醇症、家族性高膽固醇症。(詳見說明書)

改善腦梗塞後遺症、腦出血後遺症、腦動脈硬化症等誘發的各種症狀。

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用於肝髒，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現橫紋肌溶解症的報告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解症的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發現伴隨橫紋肌溶解症可以發生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類藥物（苯紮貝特等），煙酸的患者（易出現橫紋肌溶解症）。（參照

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心、肝、腎功能不全者慎用；3.用藥期間應定期檢查血壓；4.出現過敏反應應立即停藥；5.避免與肝毒性藥物合用。