複方愈創木酚磺酸鉀口服溶液

複方愈創木酚磺酸鉀口服溶液

沙美特羅替卡鬆吸入氣霧劑

本品為複方製劑，其組成成份為：每100毫升含鹽酸異丙嗪0.05克，愈創木酚磺酸鉀1.25克，氯化銨0.5克。

每撳含25微克沙美特羅(昔萘酸鹽形式)和125微克丙酸氟卡鬆。

廣東南國藥業有限公司

Glaxo Wellcome Production

國藥準字H20064417

注冊證號H20140382

用於感冒及過敏性支氣管炎引起的咳嗽多痰。

適用於對哮喘進行常規治療的患者的聯合用藥，詳見說明書。

口服。成人，一次10～20ml，一日3～4次。

本品隻能經口腔吸入。應該讓病人認識到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒有症狀時也如此。患者應該由醫生定期再評估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，並且隻能在醫生的建議下才能改變。應將藥量調整至維持有效控製症狀的最小劑量。當最小劑量的聯合用藥使控製的症狀得以維持時，下一步可試驗單獨使用吸入型皮質激素。應根據病情的嚴重程度給病人開含適宜劑量丙酸氟替卡鬆的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量範圍以外，應給予適當劑量的β2-激動劑和/或皮質激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年，根據醫生對患者需要激素劑量的判斷：每次兩撳25μg沙美特羅和125μg丙酸氟替卡鬆，每日兩次。

詳見說明書。

所有與單個成分(昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡鬆)有關的不良反應列表如下。與單個成分不良事件特征相比，未發現與複方製劑有關的其他不良反應。按係統器官分類和發生頻率總結的不良事件列表如下，頻率分為：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100～<1/10)、偶見(≥1/1000～<1/100)、罕見(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕見(<1/10，000)。大部分事件發生頻率基於23項哮喘和7項COPD研究的臨床試驗彙總數據。並非全部事件均報告於臨床試驗，部分事件發生頻率計算基於自發報告數據。其餘請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦服用本品可誘發嬰兒的黃疸和錐體外係症狀。因此，孕婦在臨床前1-2周應停用本品。2.一般的抗組胺藥對嬰兒特別是新生兒和早產兒有較大的危險性，哺乳期婦女應用本品時需權衡利弊。兒童用藥：小於3個月的小兒體內的藥物代謝酶可能不足，不宜應用本品。此外，還有可能引起腎功能不全。老年用藥：老年人用鹽酸異丙嗪易發生頭暈，滯呆，精神錯亂和低血壓，還易發生錐體外係症狀，特別是帕金森病，不能靜坐和持續性的運動障礙。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無人類生育力方麵的數據。動物研究表明，丙酸氟替卡鬆或沙美特羅不會對生育力產生影響。在妊娠女性中的數據有限。妊娠期間，僅在對母親的預期獲益大於對胎兒的可能風險情況下才能使用本品，治療妊娠女性時應使用可充分控製哮喘的最低有效劑量。因為在動物試驗中，β2 腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素過高的全身暴露下，有產生胎兒畸形的情況（參見【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡鬆/代謝產物是否可排泄到人類母乳中。不能排除對母乳喂養的新生兒/嬰兒構成風險的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因為動物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡鬆及其代謝產物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。兒童用藥：參見【用法用量】老年用藥：老年人或腎髒受損的病人無需調整劑量。尚無有關在肝髒受損的病人中使用舒利迭 氣霧劑的數據。

用於感冒及過敏性支氣管炎引起的咳嗽多痰。

適用於對哮喘進行常規治療的患者的聯合用藥，詳見說明書。

1.已知對吩噻嗪類藥高度過敏的病人，對本品也過敏。 2.下列情況應慎用：急性哮喘、膀胱頸梗阻、骨髓抑製、心血管疾並昏迷、閉角型青光眼、肝腎功能不全、高血壓、消化道潰瘍、前列腺肥大、幽門或十二指腸梗阻、黃疸。 3.在鐮刀狀細胞貧血患者，可引起缺氧和(或)酸中毒。 4.服藥期間不宜從事高空作業及駕駛車、船。 5.嚴重呼吸抑製者慎用。 6.對葡萄糖耐量試驗和尿妊娠免疫實驗有一定的幹擾。 7.當藥品性狀發生改變時禁止使用。 8.嚴禁用於食品和飼料加工。

運動員慎用。 不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能有加重病情的危險，應在醫生的指導下逐步減少使用劑量。 甲狀腺機能亢進的患者慎用本品。 哮喘相關死亡 LABA（長效β2受體激動劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關死亡的風險。現有數據不足以確定吸入性皮質類固醇或其他長期哮喘控製藥物同時使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關死亡的增加風險。對照臨床試驗的現有數據表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關住院的風險。因此，治療哮喘患者時，醫生僅為長期哮喘控製藥物如吸入性皮質類固醇控製不佳或疾病嚴重度明確需要開始吸入性皮質類固醇和LABA治療的患者開具處方。一旦達到並保持哮喘控製，則定期評估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控製的前提下采取降級治療（例如，中止本品），且患者接受長期哮喘控製藥物如吸入性皮質類固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質類固醇充分控製的哮喘患者請勿使用本品。 疾病惡化和急性發作 哮喘迅速惡化或可能危及生命的發作患者不應開始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適於開始本品的治療。 哮喘顯著惡化或急性惡化患者開始沙美特羅（本品中的成分）