阿德福韋酯片

阿德福韋酯片

雙環醇片

阿德福韋酯。輔料為：玉米澱粉、微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、乳糖、聚乙二醇4000、硬脂酸鎂、薄膜包衣材料。

本品主要成份為雙環醇。

湖南方盛製藥股份有限公司

北京協和藥廠

國藥準字H20140073

國藥準字H20051712

本品適用於治療有乙型肝炎病毒活動複製證據，並伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝髒組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

本品可用於治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下用本品治療。成人(18-65歲)對於腎髒功能正常的患者，本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯後口服均可。目前尚不清楚最佳持續用藥時間。患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標誌物等，至少每6個月1次。(其他用法用量請詳見說明書)

口服，成人常用劑量一次25mg，必要時可增至50mg，一日3次，最少服用6個月或...

詳見說明書。

服用本品後，個別患者可能出現的不良反應均為輕度或中度，一般無需停藥、或短暫停藥、或對症治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環醇片Ⅳ期臨床研究中，未見嚴重不良反應，研究者報告30例與本品很可能有關或可能有關的不良事件，偶見（發生率<0.5%）皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個別（發生率<0.1%）出現頭痛、血清氨基轉移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌升高、脫發。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠FDA妊娠毒性分類：C尚無阿德福韋酯用於妊娠婦女的充分的、良好對照的研究。慢性乙型肝炎是一種需要治療的重病，隻有妊娠婦女潛在獲益大於對胎兒的潛在風險時，才能使用阿德福韋。口給予人生大鼠和兔子阿德福韋酯的升值研究中，在紫銅暴露相當於人類治療劑量的23倍（大鼠）和40倍（兔子）時，未顯示胚胎毒性和致畸性。不過，當靜脈給予妊娠大鼠阿德福韋，暴露量相當於人用劑量的38倍時，可見胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水腫、眼泡凹陷、臍疝和尾部扭結）發生率增加。當靜脈給藥暴露量為人治療量的12倍時，未見這些不良生殖反應。因動物生殖研究不能總是預測人類的反應，隻有在明確需要和細致考慮風險和獲益後，阿德福韋才可在妊娠期使用。分娩尚無在妊娠婦女中的研究的以及缺乏阿德福韋對HBV從母體傳播至嬰兒的影響的數據。因此，應使用適當的嬰兒免疫藥物以避免新生兒HBV感染。哺乳期婦女尚不明確阿德是否會經乳汁分泌。因為許多藥物會經乳汁分泌。而阿德福韋對哺乳期嬰兒具有潛在的嚴重不良反應，應綜合考慮藥物對哺乳婦女的重要性，以確定或停止哺乳，或停止用藥。兒童用藥：本品在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。阿

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無本品對孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應權衡利弊，謹慎使用。 兒童用藥：12歲以下兒童的最適劑量遵醫囑。 老年用藥：70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

本品適用於治療有乙型肝炎病毒活動複製證據，並伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝髒組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

本品可用於治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

藥理作用 雙環醇為聯苯結構衍生物。動物試驗結果發現：雙環醇對四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉移酶升高有降低作用，肝髒組織病理形態學損害有不同程度的減輕。體外試驗結果顯示雙環醇對肝癌細胞轉染人乙肝病毒的2.2.15細胞株具有抑製HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遺傳毒性：雙環醇Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠微核試驗，結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠於交配前連續給藥60天，雌性大鼠於交配前14天到妊娠後15天連續給藥。雄性、雌性大鼠分別於雌性大鼠妊娠後第7天和第20天處死。結果顯示對妊娠率、吸收率、活胎數、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發育、內髒發育未見明顯影響。

1.在用藥期間應密切觀察病人臨床症狀，體征和肝功能變化，療程結束後也應加強隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫囑。