阿德福韋酯片

阿德福韋酯片

複方甘草酸苷膠囊

阿德福韋酯。輔料為：玉米澱粉、微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、乳糖、聚乙二醇4000、硬脂酸鎂、薄膜包衣材料。

本品為複方製劑,其組分為：每粒含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg，做為輔料，還含有乳糖、碳酸鈣、微晶纖維素、羧甲基澱粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂及聚維酮K30適量。

湖南方盛製藥股份有限公司

北京凱因科技股份有限公司

國藥準字H20140073

國藥準字H20080006

本品適用於治療有乙型肝炎病毒活動複製證據，並伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝髒組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下用本品治療。成人(18-65歲)對於腎髒功能正常的患者，本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯後口服均可。目前尚不清楚最佳持續用藥時間。患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標誌物等，至少每6個月1次。(其他用法用量請詳見說明書)

成人通常1次2-3粒，小兒1次1粒，1日3次，飯後口服。可依年齡、症狀適當增減。

詳見說明書。

1.尚未實施調查本製劑使用中出現的不良反應的確實發生頻率。2.重要不良反應：假性醛固酮症(發生頻率不明)，可以出現低血鉀症、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多症狀，因此在用藥過程中，要注意觀察(血清鉀值等)，發現異常情況，應停止給藥。3.另外，還可出現脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解症的症狀，在發現CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應停藥並給予適當處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠FDA妊娠毒性分類：C尚無阿德福韋酯用於妊娠婦女的充分的、良好對照的研究。慢性乙型肝炎是一種需要治療的重病，隻有妊娠婦女潛在獲益大於對胎兒的潛在風險時，才能使用阿德福韋。口給予人生大鼠和兔子阿德福韋酯的升值研究中，在紫銅暴露相當於人類治療劑量的23倍（大鼠）和40倍（兔子）時，未顯示胚胎毒性和致畸性。不過，當靜脈給予妊娠大鼠阿德福韋，暴露量相當於人用劑量的38倍時，可見胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水腫、眼泡凹陷、臍疝和尾部扭結）發生率增加。當靜脈給藥暴露量為人治療量的12倍時，未見這些不良生殖反應。因動物生殖研究不能總是預測人類的反應，隻有在明確需要和細致考慮風險和獲益後，阿德福韋才可在妊娠期使用。分娩尚無在妊娠婦女中的研究的以及缺乏阿德福韋對HBV從母體傳播至嬰兒的影響的數據。因此，應使用適當的嬰兒免疫藥物以避免新生兒HBV感染。哺乳期婦女尚不明確阿德是否會經乳汁分泌。因為許多藥物會經乳汁分泌。而阿德福韋對哺乳期嬰兒具有潛在的嚴重不良反應，應綜合考慮藥物對哺乳婦女的重要性，以確定或停止哺乳，或停止用藥。兒童用藥：本品在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。阿

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大於弊之後慎重用藥。兒童用藥：小兒1次1粒，一日3次，飯後口服。老年用藥：基於臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀不良反應傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

本品適用於治療有乙型肝炎病毒活動複製證據，並伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝髒組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿。

1.慎重給藥：對高齡患者應慎重給藥(高齡患者低血鉀症發生率高)(參照老年用藥)。 2.一般注意事項：由於該製劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草製劑並用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多症，應予注意。