富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

注射用還原型穀胱甘肽

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

還原型穀胱甘肽。

齊魯製藥有限公司

山東綠葉製藥有限公司

國藥準字H20173185

國藥準字H20041620

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用於與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量複方製劑聯用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用於治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應考慮到以下要點：成人患者中該適應症的確立基於從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數據。受試者為肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關突變的受試者數量太少，因此尚無法對療效下結論。詳見說明書。

用於：①化療患者：包括用順氯銨鉑、環磷酰胺、阿黴素、紅比黴素、博來黴素化療，尤其是大劑量化療時；②放射治療患者；③各種低氧血症：如急性貧血，成人呼吸窘迫綜合症，敗血症等；④肝髒疾病：包括病毒性、藥物毒性、酒精毒性及其它化學物質毒性引起的肝髒損害。⑤亦可用於有機磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療。

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量。對HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或與食物同時服用。對於慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小於35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。其餘詳見說明書。

1 給藥途徑：①靜脈注射：將之溶解於注射用水後，加入100ml生理鹽水中靜脈滴注，或加入少於20ml的生理鹽水中緩慢靜脈注射；②肌內注射給藥：將之溶解於注射用水後肌內注射。 2 用量：①化療患者：給化療藥物前15分鍾內將1.5g/m2本品溶解於100ml生理鹽水中，於15分鍾內靜脈輸注，第2～5天每天肌注本品600mg。使用環磷酰胺（CTX）時，為預防泌尿係統損害，建議在CTX注射完後立即靜脈注射本品，於15分鍾內輸注完畢；用順氯銨鉑化療時，建議本品的用量不宜超過35mg/mg順氯銨鉑，以免影響化療效果。②肝髒疾病：每天肌肉注射本品300mg或600mg。③其他疾病：如低氧血症，可將1.5g/m2本品溶解於100ml生理鹽水中靜脈輸注，病情好轉後每天肌肉注射300～600mg維持。 3 療程：肝髒疾病一般30天為一療程，其他情況根據病情決定。

使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯的患者，有罕見的腎功能損害、腎功能衰竭和近端腎小管病變(包括Fanconi綜合征)的發生，並已有導致骨骼異常的報道(有時導致骨折)。推薦服用本品者進行腎功能監測。其餘詳見說明書。

對本品有過敏反應者禁用

兒童注意事項： 新生兒、早產兒、嬰兒和兒童應謹慎用藥，尤其是肌內注射。 妊娠與哺乳期注意事項： 老人注意事項： 老年患者應適當減少用藥劑量。並在用藥過程中嚴密監視。

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用於與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量複方製劑聯用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用於治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應考慮到以下要點：成人患者中該適應症的確立基於從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數據。受試者為肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關突變的受試者數量太少，因此尚無法對療效下結論。詳見說明書。

用於：①化療患者：包括用順氯銨鉑、環磷酰胺、阿黴素、紅比黴素、博來黴素化療，尤其是大劑量化療時；②放射治療患者；③各種低氧血症：如急性貧血，成人呼吸窘迫綜合症，敗血症等；④肝髒疾病：包括病毒性、藥物毒性、酒精毒性及其它化學物質毒性引起的肝髒損害。⑤亦可用於有機磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療。

還原型穀胱甘肽（GSH）是人類細胞質中自然合成的一種肽，由穀氨酸、半胱氨酸和甘氨酸組成，含有巰基（－SH），廣泛分布於機體各器官內，為維持細胞生物功能已呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脫氫酶的輔基，又是乙二醛酶及丙糖脫氫酶的輔酶，參與體內三羧酸循環及糖代謝。本品能激活多種酶[如巰基(-SH)酶等]，從而促進糖、脂肪及蛋白質代謝，並能影響細胞的代謝過程；它可通過巰基與體內的自由基結合，可以轉化成容易代謝的酸類物質從而加速自由基的排泄，有助於減輕化療、放療的毒副作用，對化療、放療的療效無明顯影響，如保護腎小管免受順鉑損害的主要機製為腎小管細胞內含穀胱肽解毒時所需的γ-穀酰氨轉肽酶，而痛細胞卻無此酶，故在不影響本品的細胞毒效應同時保護了，正常組織但器官。且對放射性腸炎治療效果較明顯；對於貧血、中毒或組織炎症造成的全身或局部低氧血症患者應用，可減輕組織損傷，促進修複。通過轉甲基及轉丙氨基反應，GSH還能保護肝髒的合成、解毒、滅活激素等功能，並促進膽酸代謝，有利於消化道吸收脂肪及脂溶性維生素（A、D、E、K）。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者需調整劑量；3. 定期監測肝功能；4. 避免與腎毒性藥物合用；5. 服用期間需保持充足的水分攝入。

1在醫生的監護下，在醫院內使用本品。　 2注射前必須完全溶解，外觀澄清、無色；溶解後的本品在室溫下可保存2小時，0～5℃保存8小時。　 3放在兒童不易觸及的地方。