邁潔 (美洛昔康片)

邁潔 (美洛昔康片)

來氟米特片

本品主要成份為美洛昔康,其化學名稱為4-羥基-2-甲墓-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯並噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。

主要成份為來氟米特。

蘇州愛美津製藥有限公司

蘇州長征-欣凱製藥有限公司

國藥準字H20020141

國藥準字H20060034

1.骨關節炎症狀加重時的短期症狀治療。2.類風濕性關節炎和強直性脊柱炎的長期症狀治療。

(1)適用於成人類風濕關節炎，有改善病情作用。(2)狼瘡性腎炎。

口服,用水或流質進服吞咽。 1、類風濕性關節炎：一次2片,一日一次,根據治療後反應,劑量可減至l片。 2、骨關節炎：一次1片,一日一次,如果需要,劑量可增至2片。 3、對於不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量一日1片。 4、嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應超過一日1片。美洛昔康片每日最大建議劑量為2片。

1.成人類風濕性關節炎：口服。由於來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩態血藥濃度，參照國外臨床試驗資料並結合Ⅰ期臨床試驗結果，建議開始治療的最初三天給予負荷劑量一日50mg，之後根據病情給予維持劑量一日10mg或20mg。在使用本藥治療期間可繼續使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質類固醇激素。2.狼瘡性腎炎：口服。根據病情選擇適當劑量，推薦劑量一日一次，一次20-40mg，病情緩解後適當減量。可與糖皮質激素聯用，或遵遺囑。

1、對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過敏者。 2、對使用乙酰水楊酸或其他NSAID(非甾體類抗炎藥)後曾出現哮喘,鼻炎,血管神經性水腫或蕁麻疹等症狀的病人不宜使用美洛昔康片。 3、活動性消化性潰瘍。 4、嚴重肝功能不全者。 5、非透析嚴重腎功能不全者。 6、兒童和年齡小於15歲的青少年。 7、孕婦或哺乳者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：對兒童應用該品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小於18歲的患者，建議不要使用該品。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.骨關節炎症狀加重時的短期症狀治療。2.類風濕性關節炎和強直性脊柱炎的長期症狀治療。

(1)適用於成人類風濕關節炎，有改善病情作用。(2)狼瘡性腎炎。

以下羅列的不良事件係在美洛昔康給藥後發生,然而他們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果,而無論與美洛昔康用藥是否有因果關係。這些信息是基於對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的,病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5mg或15mg。(平均療程為127天)。 (1)胃腸道的： 頻率超過1％：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 頻率介於0.1%和1%之間：短暫的肝功能指標異常(如轉氨酶或膽紅素升高)、暖氣、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。 頻率小於0.1％：胃腸道穿孔,結腸炎,肝炎,胃炎。 (2)血液的： 頻率超過1％：貧血。介於0.1％和1％之間：血細胞計數異常,包括白細胞分類計數,白細胞減少和血小板減少,同時使用潛在的骨髓毒性藥物,特別是氨甲喋呤,是導致出現血細胞減少的一個因素。 (3)皮膚病學的： 頻率超過1％：瘙癢、皮疹。 介於0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹。少於0.1％：光過敏、極少病例出現大皰反應,多形紅斑、Steverl-Johnson綜合征或出現毒性表皮壞死鬆懈。 (4)呼吸道： 頻率少於0.1％：已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID,包括美洛昔康之後有個體出現急性哮喘。 (5)中樞神經係統： 頻率多於1%：輕微頭暈、頭痛。介於0.1％和1％：眩暈,耳鳴、嗜睡。小於0.1%：意識模糊和定向力障礙。 (6)心血管的： 頻率多於1％：水腫。介於0.1％和1％之間：血壓升高、心悸、潮紅。 (7)泌尿生殖係統： 介於0.1％和1％之間：腎功能指標異常(血清肌酐和／或血清尿素升高)。頻率小於0.1％：急性腎功能衰竭。 (8)視覺係統： 小於0.1％：結膜炎、視覺障礙包括視力模糊 (9)過敏反應： 頻率小於0.1％：血管性水腫和速發型過敏反應,包括過敏樣／過敏性的反應。

與使用其他的NSxxx一樣,對於具有上消化道病史和正在使用抗凝劑治療的病人使用美洛昔康應該注意。有胃腸道症狀的病人應監測用藥。若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用美洛昔康胃腸道出血,潰瘍或穿孔可在治療的任何時期出現,可伴或無先兆症狀,病人可有或無嚴重的胃腸道病史。對老年患者這些不良反應的後果更為嚴重。對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意並且考慮停止使用美洛昔康。NSxxx對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑製作用對於腎血流和血容量減少的病人,使用任一種NSAID均可能促進腎功能失代償的發生,但停用NSAID後,腎功能通常恢複到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應：脫水病人、充血性心髒衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合征病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人。在治療初期對上述病人的尿量和腎功能應仔細監控。極少情況下NSxxx可能會引起間質性腎炎,腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合征。對晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康的劑量不應高於7.5毫克。對中度或輕度腎功能損傷病人劑量無須減量(即肌酐清除率大於25ml/分的病人)。與使用大部分其他NSxxx一樣,偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數升高者,大部分情況隻是很小和短暫高於正常範圍。如果這一異常為顯著或持續的,應停用美洛昔康進行追蹤檢查。對於臨床穩定的肝硬化病人無須減量。因體弱病人對副作用耐受較差,故應仔細監護。與使用其他NSxxx一樣,對可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者,用藥應更加小心。使用NSxxx可能導致鈉、鉀和水瀦留以及影響利尿劑的促尿鈉排泄作用。對易感病人可能導致心衰竭或高血壓症狀加劇或惡化口藥物對駕駛及機械操作的能力的影響沒做過專門的研究。病人如出現規覺障礙、嗜睡或其它中樞神經障礙時應避免駕車或開機器。

（1）臨床試驗發現來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細胞下降，服藥初始階段應定期檢查ALT和白細胞。檢查間隔視病人情況而定。 （2）嚴重肝髒損害和明確的乙肝或丙肝血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥後每月檢查ALT，檢測時間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現 ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L)以內，繼續觀察。②如果ALT升高在正常值的2-3倍之間 (80-120U／L)，減半量服用，繼續觀察，若ALT繼續升高或仍然維持80-120U／L之間，應中斷治療。③如果ALT升高超過正常值的3倍 (＞120U／L)，應停藥觀察。停藥後若ALT恢複正常可繼續用藥，同時加強護肝治療及隨訪，多數病人ALT不會再次升高。 （3）免疫缺陷、未控製的感染、活動性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。 （4）如果服藥期間出現白細胞下降，調整劑量或中斷治療的原則如下：①若白細胞不低於3.0×109／L，繼續服藥觀察。②若白細胞在2.0×109／L 一3.0×109／L之間，減半量服藥觀察。繼續用藥期間