帝益洛(賴諾普利膠囊)

帝益洛(賴諾普利膠囊)

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

本品主要成份為賴諾普利。

本品為複方製劑，其組份為：每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg。

江蘇天士力帝益藥業有限公司

第一三共製藥(上海)有限公司

國藥準字H20000110

國藥準字H20100035

高血壓(可單獨應用或與其他降壓藥如利尿藥合用)。

本品適用於高血壓的治療。本品為固定劑量複方製劑，不適用於高血壓的初始治療。

1.降血壓初始劑量通常為10mg/次，維持劑量10mg/次，最高劑量80mg//次。正服利尿劑的患者，開始本品治療前3日應停服利尿劑，不能停用利尿劑者，初始劑量降為5mg，隨後根據血壓調整。利尿劑若需要，可以再次使用。肌酐清除率10-30mL/分的腎衰患者，初始劑量2.5mg-5mg/日；肌酐清除率低於10mL/分者，初始劑量2.5mg/日，最高劑量40mg/日。2.慢性心功能不全同時合並高血壓患者初始劑量2.5mg/日，常用有效量5mg-20mg，每日l次。對於有症狀性低血壓傾向的患者、伴或不伴低鈉血症者、血容量減少或接受強利尿劑的患者，使用本品前應盡可能予以糾正，同時仔細監察每次用藥對血壓的影響。3.急性心肌梗死首劑口服5mg，24小時及48小時後再分別給予5mg和10mg，隨後每天10mg，應持續6周。低收縮壓的病人(收縮壓(120mmHg)或梗塞後3天內的病人應給予較低量2.5mg。如果發生低血壓(收縮壓低於100mmHg)，維持量可臨時降至2.5mg；如果低血壓持續存在(收縮壓低於90mmHg持續(1小時)應停用本藥。本藥可作為心肌梗死的二級預防用藥。

奧美沙坦酯在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日1次。對經2周治療後仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大於40mg未顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優越性。 對老年患者、中度到明顯的腎功能損害（肌酐清除率 氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪單組分治療無法獲得滿意的療效之後再開始使用複方治療。 複傲坦口服，每日1次，每次1片。複傲坦劑量應個體化。基於降壓效果，劑量可以2-4周的間隔期作調整。在劑量範圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間，複傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關性。 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用在1周內起效，4周時達降壓效果。 複傲坦可以與其他抗高血壓藥物聯合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用複傲坦常規劑量治療。有更嚴重的腎功能損害的患者，髓袢利尿劑將優於噻嗪類利尿劑，因此不推薦使用複傲坦。 肝功能損害者不需要調整劑量（見[藥代動力學]之特殊人群）。

1.對此產品任何成分過敏者。2.使用血管緊張素轉化酶抑製劑曾引起血管神經性水腫者。3.孤立腎，移植腎，雙側腎動脈狹窄腎功能減退者。

奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：通過1243例高血壓患者評價奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。複傲坦有良好的耐受性，不良事件的發生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫，並與劑量、性別、年齡及種族差異無關。 在一項安慰劑對照臨床試驗中，無論是否與藥物治療相關，發生率大於2％且高於安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血症、頭暈和上呼吸道感染。 發生率>2％，但相似於或低於安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。 在對照或開放的試驗中，無論是否歸因於藥物治療，超過1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報道的其它發生率大於1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血症、肌酸磷酸激酶升高、高糖血症、關節炎、關節痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中，報道有2例麵部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報道。 奧美沙坦酯：無論是否與藥物治療相關，在對照或開放試驗中，超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報道的發生率

孕婦及哺乳期婦女用藥：當孕婦在懷孕中期和後期用藥時，直接作用於RAS的藥物可引起正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發現妊娠，應當盡快停止使用複傲坦。（見【注意事項】之胎兒毒性）。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因為對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現在臍血中，也可以經母乳分泌。因為它對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。兒童用藥：曾在子宮內暴露於本品的新生兒：如出現少尿或低血壓，則進行維持和腎血流灌注治療，可使用換血療法或透析來逆轉低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數據。老年用藥：本品的臨床試驗中，老年（≥65歲）受試者的樣本量不足以確定他們對藥物反應是否和年輕成人患者不同。一些相關的臨床試驗也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同。考慮到老年人肝、腎或心髒功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對於老年患者的劑量選擇應謹慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎髒排泄，腎功能受損的患

高血壓(可單獨應用或與其他降壓藥如利尿藥合用)。

本品適用於高血壓的治療。本品為固定劑量複方製劑，不適用於高血壓的初始治療。

大多數患者對本品的耐受性良好，較常見輕微且短暫的頭痛、眩暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽。最常見的停藥原因為頭痛和咳嗽。少見的不良反應有：體位性低血壓、暈厥、紅斑和乏力、過敏/血管神經性水腫（偶爾發生於麵部、四肢、唇舌、聲門和/或喉部）。偶見下列副作用：心血管係統：缺血性心髒病或腦血管病（患者於血壓過度下降時，導致心肌梗死或腦血管意外，心悸、心動過速）；消化係統：腹痛、口幹、肝細胞性或膽汁鬱積性肝炎、肝硬化；神經係統：情感變化，神智不清。皮膚：風疹、皮疹、出汗、對光敏感或其它皮膚症狀；泌尿生殖係統：尿毒症、尿量減少/無尿、腎功能不全、急性腎衰竭、性無能；其它：發熱、血管炎、肌痛、關節神經痛/關節炎；實驗室檢查：血尿素和血清肌酐升高、血紅蛋白和紅細胞壓積輕度減少、抗核抗體陽性、血沉加快、嗜伊紅血細胞及白細胞增多、高鉀血症。

1.雙側腎動脈狹窄而腎功能減退者忌用。2.麵部及唇部發生血管神經性水腫，立即停藥，並用抗過敏劑減輕症狀。喉部血管神經性水腫可因氣道阻塞致命，應立即皮下注射1:1000腎上腺素溶液0.3ml-0.5ml並有確保氣道通暢的措施。3.下列情況慎用本品：(1)自身免疫性疾病如嚴重係統性紅斑狼瘡，此時白細胞或粒細胞減少的機會增多。(2)骨髓抑製。(3)腦或冠狀動脈供血不足。可因血壓降低而缺血加重。(4)血鉀過高。(5)腎功能障礙時可致血鉀升高，白細胞及粒細胞減少，並使本品貯留。(6)嚴格限製食鹽、血容量不足或進行透析治療者，首劑應用本品可能發生嚴重的低血壓。4.用本品期間檢查：腎功能障礙或白細胞缺乏的病人最初3個月內每2周檢查白細胞計數及分類計數1次，以後定期檢查。

胎兒/新生兒發病和死亡：孕婦服用直接作用於腎素-血管緊張素係統（RAS）的藥物能導致胎兒和新生兒的發病和死亡。全世界已有若幹文獻報道了服用血管緊張素轉換酶抑製劑患者的相關病例。一旦發現妊娠，應盡快停止使用複傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用於RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關，包括低血壓、新生兒顱骨發育不全、無尿症、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報道，推測是由於胎兒機能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱麵畸形以及肺部發育不全有關。也有早產、宮內發育遲緩和動脈導管未閉的報道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關。 隻是在妊娠早期的子宮內藥物暴露未發現會造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露於一種血管緊張素II受體拮抗劑，應將該信息向其母親說明。盡管如此，當患者開始妊娠，醫生應讓患者盡快停止使用複傲坦。 極少情況下（可能小於千分之一），無法找到作用於RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應當告知孕婦藥物對胎兒的潛在危害，並進行係列超聲檢查來評估羊膜內的情況。 當發現羊水過少，除非為了拯救孕婦的生命，應停止使用複傲坦。根據妊娠周數，適當進行宮縮應激試驗（