帝益洛(賴諾普利膠囊)

帝益洛(賴諾普利膠囊)

纈沙坦分散片

本品主要成份為賴諾普利。

本品主要成份為纈沙坦。

江蘇天士力帝益藥業有限公司

哈爾濱三聯藥業股份有限公司

國藥準字H20000110

國藥準字H20061058

高血壓(可單獨應用或與其他降壓藥如利尿藥合用)。

用於治療輕、中度原發性高血壓。

1.降血壓初始劑量通常為10mg/次，維持劑量10mg/次，最高劑量80mg//次。正服利尿劑的患者，開始本品治療前3日應停服利尿劑，不能停用利尿劑者，初始劑量降為5mg，隨後根據血壓調整。利尿劑若需要，可以再次使用。肌酐清除率10-30mL/分的腎衰患者，初始劑量2.5mg-5mg/日；肌酐清除率低於10mL/分者，初始劑量2.5mg/日，最高劑量40mg/日。2.慢性心功能不全同時合並高血壓患者初始劑量2.5mg/日，常用有效量5mg-20mg，每日l次。對於有症狀性低血壓傾向的患者、伴或不伴低鈉血症者、血容量減少或接受強利尿劑的患者，使用本品前應盡可能予以糾正，同時仔細監察每次用藥對血壓的影響。3.急性心肌梗死首劑口服5mg，24小時及48小時後再分別給予5mg和10mg，隨後每天10mg，應持續6周。低收縮壓的病人(收縮壓(120mmHg)或梗塞後3天內的病人應給予較低量2.5mg。如果發生低血壓(收縮壓低於100mmHg)，維持量可臨時降至2.5mg；如果低血壓持續存在(收縮壓低於90mmHg持續(1小時)應停用本藥。本藥可作為心肌梗死的二級預防用藥。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關。可以在進餐時或空腹服用(見吸收)。建議每天在同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內達確切降壓效果，4周後達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。纈沙坦可以與其它抗高血壓藥物聯合應用。

1.對此產品任何成分過敏者。2.使用血管緊張素轉化酶抑製劑曾引起血管神經性水腫者。3.孤立腎，移植腎，雙側腎動脈狹窄腎功能減退者。

包括2316名患者的安慰劑對照試驗，全麵比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人、分別服用80mg、160mg、不良反應發生率與用藥利量及用藥時間無關，因此，將名種劑量下發生的不良反應合並統計。不良反應的發生率與性別，年齡、種族無關。所有發生率1%的不良反應均列於下表中(無論是否與所研究的藥物有關)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類B動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類D有證據表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大於弊。鑒於血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機製，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應用直接作用於RAAS的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現腎灌注，後者依賴於RAAS係統的發育，因此妊娠中晚期應用本品，風險增高。與其他直接作用於RAAS的藥物相似，本品不宜用於妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠，應盡早停用纈沙坦。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用於哺乳期。兒童用藥：本品用於兒童的有效性和安全性尚無相關研究。尚無兒童用藥的經驗。老年用藥：盡管服用纈沙坦後，老年人的係統暴露濃度稍大於年輕人，但並無任何臨床意義。

大多數患者對本品的耐受性良好，較常見輕微且短暫的頭痛、眩暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽。最常見的停藥原因為頭痛和咳嗽。少見的不良反應有：體位性低血壓、暈厥、紅斑和乏力、過敏/血管神經性水腫（偶爾發生於麵部、四肢、唇舌、聲門和/或喉部）。偶見下列副作用：心血管係統：缺血性心髒病或腦血管病（患者於血壓過度下降時，導致心肌梗死或腦血管意外，心悸、心動過速）；消化係統：腹痛、口幹、肝細胞性或膽汁鬱積性肝炎、肝硬化；神經係統：情感變化，神智不清。皮膚：風疹、皮疹、出汗、對光敏感或其它皮膚症狀；泌尿生殖係統：尿毒症、尿量減少/無尿、腎功能不全、急性腎衰竭、性無能；其它：發熱、血管炎、肌痛、關節神經痛/關節炎；實驗室檢查：血尿素和血清肌酐升高、血紅蛋白和紅細胞壓積輕度減少、抗核抗體陽性、血沉加快、嗜伊紅血細胞及白細胞增多、高鉀血症。

1.雙側腎動脈狹窄而腎功能減退者忌用。2.麵部及唇部發生血管神經性水腫，立即停藥，並用抗過敏劑減輕症狀。喉部血管神經性水腫可因氣道阻塞致命，應立即皮下注射1:1000腎上腺素溶液0.3ml-0.5ml並有確保氣道通暢的措施。3.下列情況慎用本品：(1)自身免疫性疾病如嚴重係統性紅斑狼瘡，此時白細胞或粒細胞減少的機會增多。(2)骨髓抑製。(3)腦或冠狀動脈供血不足。可因血壓降低而缺血加重。(4)血鉀過高。(5)腎功能障礙時可致血鉀升高，白細胞及粒細胞減少，並使本品貯留。(6)嚴格限製食鹽、血容量不足或進行透析治療者，首劑應用本品可能發生嚴重的低血壓。4.用本品期間檢查：腎功能障礙或白細胞缺乏的病人最初3個月內每2周檢查白細胞計數及分類計數1次，以後定期檢查。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 過敏體質患者慎用；4. 定期監測血壓和腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑合用。