注射用氯諾昔康

注射用氯諾昔康

可伊(美洛昔康片)

?本品的主要成份為氯諾昔康。

本品主要成份為美洛昔康。化學名為4羥基2甲基N（5甲基2噻唑基）2H1，2苯並噻嗪3甲酰胺1，1二氧化物

北京朋來製藥有限公司

上海朝暉藥業有限公司

國藥準字H20058995

國藥準字H20020291

本品適用於急性中度手術後疼痛以及與急性腰、坐骨神經相關的疼痛。

本品用於類風濕性關節炎的症狀治療、疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的症狀治療。

1、肌肉（>5秒）或靜脈（>15秒）注射。在注射前須將本品用2ml注射用水溶解。靜脈注射時須再用不少於2ml的0.9%NaCl注射液稀釋。 2、本品常規劑量是：起始劑量8mg（1瓶）。如8mg（1瓶）不能充分緩解疼痛，可加用一次8mg（1瓶）。有些病例在術後第一天可能需要另加8mg（1瓶），即當天最大劑量為24mg（3瓶）。其後本品的劑量為8mg（1瓶），每日2次。每日劑量不應超過16mg（2瓶）。

本品口服，用水或流質送服吞咽。類風濕性關節炎:每天15mg（2片），根據治療後反應，劑量可減至7.5mg（1片）/天。骨關節炎:7.5mg（1片）/天，如果需要，劑量可增至15mg（2片）/天。對於不良反應有可能增加的病人:治療開始劑量7.5mg（1片）/天。嚴重腎衰竭的病人透析時:劑量不應超過7.5mg（1片）/天。美洛昔康片每日最大建議劑量為15mg（2片）。兒童適用的劑量尚未確定，目前隻限於成人使用。

1、已知對本品過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾複發潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、有出血性體質、凝血障礙或手術中有出血危險或凝血機製不健全的病人。 8、中度到重度腎功能受損。 9、腦出血或疑有腦出血者。 10、大量失血或脫水者。 11、肝功能嚴重受損者。 12、妊娠和哺乳期病人。 13、對年齡小於18歲或大於65歲病人群缺乏臨床經驗的情況。

對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑已知過敏者。美洛昔康與乙酰水楊酸和其他NASIDs可能會有交叉過敏反應。對使用乙酰水楊酸或其他NASIDs後出現哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等症狀的病人不宜使用美洛昔康。活動性消化性潰瘍。嚴重肝功能不全者。非透析嚴重腎功能不全者。兒童和年齡小於15歲的青少年。孕婦或哺乳者。年齡小於15歲的青少年。孕婦或哺乳者

本品可能引起以下不良反應： 1、發生率在10％以上的不良反應：無發生率在1％至10％的不良反應：與注射部位相關的不良反應（如疼痛、發紅刺痛、緊張感）、胃痛、惡心、嘔吐、眩暈、思睡、嗜睡加重、頭痛、皮膚潮紅。 2、發生率在1％以下的不良反應：胃腸脹氣、躁動、消化不良、腹瀉、血壓增高、心悸、寒戰、多汗、味覺障礙、口幹、白細胞減少、血小板減少、排尿障礙。

以下羅列的不良事件係在美洛昔康給藥後發生，然而他們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果，而無論與美洛昔康用藥是否有因果關係。這些信息是基於對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5mg或15mg。（平均療程為127天）。1.胃腸道的:頻率超過1%:消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。頻率介於0.1%和1%之間:短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）、噯氣、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小於0.1%:胃腸道穿孔、結腸炎、肝炎、胃炎。2.血液的:貧血頻率超過1%:血細胞計數異常，包括白細胞分類計數，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤。介於0.1%和1%之間:是導致出現血細胞減少的一個因素。3.皮膚病學的:頻率超過1%:瘙癢、皮疹。介於0.1%和1%之間:口炎、蕁麻疹。少於0.1%:光過敏、極少病例出現大皰反應、多形紅斑、Steven-Johnson綜合征或出現毒性上皮壞死。4.呼吸道:頻率少於0.1%:已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之後有個體出現急性哮喘。5.中樞神經係統:頻率多於1%:輕微頭暈、頭痛。介於0.1%和1%:眩暈、耳鳴、嗜睡。小於0.1%:意識模糊和定向力障礙。6.心血管的:頻率多於1%:水腫。介於0.1%和1%之間:血壓升高、心悸、潮紅。7.泌尿生殖係統:介於0.1%和1%之間:腎功能指標異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。頻率小於0.1%:急性腎功能衰竭。8.視覺係統:小於0.1%:結膜炎、視覺障礙包括視力模糊。過敏反應:頻率小於0.1%:血管性水腫和迅速發生的過敏反應，包括過敏樣/過敏性的反應。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑製劑合並用藥。 2、根據控製症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4、有高血壓和/或心力衰竭（如液體瀦留和水腫）病史的患者應慎用。 5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 6、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體征，而且當有任何上述症狀或體征發生後應該馬上尋求醫生幫助。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解症（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 8、對有以下情況的病人，本品隻能用於特別病例： （1）肝、腎功能受損者。 （2）有胃腸道出血或十二指潰瘍病史者。 （3）凝血障礙者。 9、不要超過醫囑劑量。大於推薦的用量並不增加本品療效，相反，可能引起不良反應。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁忌。 11、兒童用藥：18歲以下人群不推薦使用。 12、老年用藥：沒有研究顯示老年患者用藥需要減量。 13、藥物過量：在確定或懷疑用藥過量時，應立即停止使用本品，並立即與醫師或醫院聯係。使用過量本品時，病人所出現的不良反應症狀可能會較嚴重。

與使用其他的NSAIDs一樣，對於具有上消化道病史和正在使用抗凝劑治療的病人使用美洛昔康應該注意，有胃腸道症狀的病人應監測用藥。若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用美洛昔康。胃腸道出血、潰瘍或穿孔可在治療的任何時期出現，可伴或無先兆症狀，病人可有或無嚴重的胃腸道病史。對老年患者這些不良反應的後果更為嚴重。對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意並且考慮停止使用美洛昔康。NSAIDs對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑製作用。對於腎血流和血容量減少的病人，使用任一種NSAID均可能促進腎功能失代償的發生，但停用NSAID後，腎功能通常恢複到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應:脫水病人、充血性心髒衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合征病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人。在治療初期對上述病人的尿量和腎功能應仔細監控。極少情況下NSAIDs可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合征。對晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康的劑量不應高於7.5mg。對中度或輕度腎功能損傷病人劑量無須減量（即肌酐清除率大於25ml/分的病人）。與使用大部分其他NSAIDs一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數升高者，大部分情況隻是很小和短暫高於正常範圍。如果這一異常為顯著或持續的，應停用美洛昔康進行追蹤檢查。對於臨床穩定的肝硬化病人無須減量。因體弱病人對副作用耐受較差，故應仔細監護。與使用其他NSAIDs一樣，對可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者，用藥應更加小心。使用NSAIDs可能導致鈉、鉀和水瀦留以及影響利尿劑的促尿鈉排泄作用，對易感病人可能導致心衰竭或高血壓症狀加劇或惡化。藥物對駕駛及機械操作的能力的影響沒做過專門的研究。病人如出現視覺障礙、嗜睡或其它中樞係統障礙時應避免駕車或開機器。雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用，但美洛昔康不應用於孕期婦女及哺乳者