注射用氯諾昔康

注射用氯諾昔康

洛索洛芬鈉膠囊

?本品的主要成份為氯諾昔康。

本品主要成份為洛索洛芬鈉。

北京朋來製藥有限公司

山東齊都藥業有限公司

國藥準字H20058995

國藥準字H20070041

本品適用於急性中度手術後疼痛以及與急性腰、坐骨神經相關的疼痛。

1、下述疾患及症狀的消炎和鎮痛：類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛症、肩周炎、頸肩臂綜合症； 2、手術後、外傷後及拔牙後的鎮痛和消炎； 3、下述疾患的解熱和鎮痛，急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)。

1、肌肉（>5秒）或靜脈（>15秒）注射。在注射前須將本品用2ml注射用水溶解。靜脈注射時須再用不少於2ml的0.9%NaCl注射液稀釋。 2、本品常規劑量是：起始劑量8mg（1瓶）。如8mg（1瓶）不能充分緩解疼痛，可加用一次8mg（1瓶）。有些病例在術後第一天可能需要另加8mg（1瓶），即當天最大劑量為24mg（3瓶）。其後本品的劑量為8mg（1瓶），每日2次。每日劑量不應超過16mg（2瓶）。

口服，不宜空腹服藥： 1、用於適應症1或2時，成人一次60mg(1粒)，一日3次...

1、已知對本品過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾複發潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、有出血性體質、凝血障礙或手術中有出血危險或凝血機製不健全的病人。 8、中度到重度腎功能受損。 9、腦出血或疑有腦出血者。 10、大量失血或脫水者。 11、肝功能嚴重受損者。 12、妊娠和哺乳期病人。 13、對年齡小於18歲或大於65歲病人群缺乏臨床經驗的情況。

據國外文獻報道： (本項包含不能計算頻度的不良反應報告) 總病例13486例中，報告有副作用的有409例(3.03%)。主要有消化係統症狀(胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%)、浮腫及水腫(0.59%)、皮疹及蕁麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等報告。 (1)重大不良反應 1)休克(發生率不詳)：會引起休克，故應注意觀察，若出現異常應速停藥並適當處理。 2)溶血性貧血(發生率不詳)：會出現溶血性貧血，故應進行血液檢查並發注意觀察，若出現異常應速停藥並給予適當處理。 3)皮膚粘膜眼綜合症(發生率不詳)：會出現皮膚粘膜眼綜合症(Stevens-Johnson綜合症)，故應注意觀察，若出現異常應速停藥並給予適當處理。 4)急性腎功能衰竭(發生率不詳)腎病綜合症(發生率不詳)：會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合症，故應注意觀察，若出現異常應速停藥並給予適當處理。 5)間質性肺炎(發生率不詳)：會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎，若出現此類症狀，應速停藥並給腎上腺皮質激素製劑等適當處置。 6)消化道出血(發生率不詳)：嚴重的消化性潰

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦或可能妊娠的婦女，用藥應權衡利弊(尚未確立妊娠期用藥的安全性)。 2.大鼠的動物試驗有延遲分娩的報告。 3.妊娠晚期大鼠給藥試驗，有收縮胎仔動脈導管的報告。故妊娠晚期婦女禁用本品。 4.大鼠動物試驗報告本品能泌入乳汁，故哺乳期婦女應避免用藥。必須用藥時，應停止哺乳。 兒童用藥：尚未確立低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒用藥的安全性。故不推薦兒童使用。 老年用藥：老年患者易出現不良反應，故應從低劑量開始給藥，並觀察患者狀態，慎重用藥。

本品適用於急性中度手術後疼痛以及與急性腰、坐骨神經相關的疼痛。

1、下述疾患及症狀的消炎和鎮痛：類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛症、肩周炎、頸肩臂綜合症； 2、手術後、外傷後及拔牙後的鎮痛和消炎； 3、下述疾患的解熱和鎮痛，急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)。

本品可能引起以下不良反應： 1、發生率在10％以上的不良反應：無發生率在1％至10％的不良反應：與注射部位相關的不良反應（如疼痛、發紅刺痛、緊張感）、胃痛、惡心、嘔吐、眩暈、思睡、嗜睡加重、頭痛、皮膚潮紅。 2、發生率在1％以下的不良反應：胃腸脹氣、躁動、消化不良、腹瀉、血壓增高、心悸、寒戰、多汗、味覺障礙、口幹、白細胞減少、血小板減少、排尿障礙。

洛索洛芬鈉為非甾體消炎藥，具有鎮痛、消炎及解熱作用，尤其是鎮痛作用較強，其作用機理為抑製前列腺素生物合成，其作用點為環氧化酮。本品為前體藥物，經消化道變換成活性代謝物而發揮作用。 藥理作用：據國外文獻報道： 1.鎮痛作用 (1) 在Randall-Selitto法(炎症足加壓法：大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0.13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強10～20倍。 (2) 在大鼠熱炎症性疼痛法(大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ID50值為0.76mg/kg，鎮痛作用與萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強3～5倍。 (3) 在大鼠慢性佐劑關節炎疼痛法(大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0.53mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強4～6倍。 (4) 本品的鎮痛作用部位為末梢，屬外周性的。 2.消炎作用：洛索洛芬鈉對角叉菜膠浮腫(大鼠)，佐劑關節炎(大鼠)等的急性及慢性炎症，顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等的抗炎症作用。 3.解熱作用：洛索洛芬鈉對酵母引起的發熱(大鼠)，顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等、吲哚美辛的約3倍的解熱作用。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑製劑合並用藥。 2、根據控製症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4、有高血壓和/或心力衰竭（如液體瀦留和水腫）病史的患者應慎用。 5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 6、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體征，而且當有任何上述症狀或體征發生後應該馬上尋求醫生幫助。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解症（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 8、對有以下情況的病人，本品隻能用於特別病例： （1）肝、腎功能受損者。 （2）有胃腸道出血或十二指潰瘍病史者。 （3）凝血障礙者。 9、不要超過醫囑劑量。大於推薦的用量並不增加本品療效，相反，可能引起不良反應。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁忌。 11、兒童用藥：18歲以下人群不推薦使用。 12、老年用藥：沒有研究顯示老年患者用藥需要減量。 13、藥物過量：在確定或懷疑用藥過量時，應立即停止使用本品，並立即與醫師或醫院聯係。使用過量本品時，病人所出現的不良反應症狀可能會較嚴重。

1.避免與其他非洲甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑製劑合並用藥。 2.根據控製症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸時間病史。既往有胃腸道病史的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍事，應停藥。（其餘詳見說明書）