牛磺熊去氧膽酸膠囊

牛磺熊去氧膽酸膠囊

己酮可可堿注射液

活性成份：牛磺熊去氧膽酸250mg；賦形劑：微細結晶纖維素、乳糖、玉米澱粉、硬脂酸鎂。

已酮可可堿。

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

石藥集團歐意藥業有限公司

注冊證號H20150398

國藥準字H13023189

溶解膽固醇結石 1.在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小於2cm的膽固醇結石 2.拒絕手術治療或不適合手術治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和

腦部血液循環障礙如暫時性腦缺血發作、中風後遺症、腦缺血引起的腦功能障礙；外周血循環障礙性疾病如慢性栓塞性脈管炎等。

溶解膽固醇結石：常用劑量：5-10mg/kg/天，相當於2-3粒250mg膠囊，...

靜脈滴注。用時患者應處於平臥位。初次劑量為己酮可可堿0.1g，於2—3小時內輸入，最大滴速不可超過每小時0.1g，根據患者耐受性可每次增加0.05g，但每次用藥量不可超過0.2g，每日1—2次，每日最大劑量不應超過0.4g。

本藥在推薦劑量範圍內有良好的耐受性。偶有腸道功能紊亂發生，通常在繼續進行治療後消失。 惡心、嘔吐、上腹不適、隱痛、水樣瀉極少發生。 病人可將說明書上未提到的不良反應告知醫生和藥劑師。

對己酮可可堿過敏者，腦出血患者，廣泛視網膜出血者，急性心肌梗塞病人，妊娠期，嚴重冠狀動脈及腦血管硬化伴高血壓者，嚴重的心律失常及糖尿病患者禁用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳期婦女禁止用該藥物治療。 育齡婦女可以使用本品，但一旦懷孕，必須終止治療。 兒童用藥：兒童不宜使用。 老年用藥：老年用藥無禁忌、配製品或任何特殊的限製，對於大眾群體的有效警告同樣適合老年病患。

兒童注意事項： 兒童不推薦使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.動物實驗中提示長期應用己酮可可堿有增加纖維瘤發生機會，但沒有明顯致畸性。妊娠婦女是否應用此藥應考慮利弊; 2.己酮可可堿及其代謝物可由乳汁分泌，哺乳期婦女應暫停用藥。 老人注意事項： 老年患者在肝髒代謝減慢，通過腎髒、糞便排泄速率減慢，應酌情減量。

溶解膽固醇結石 1.在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小於2cm的膽固醇結石 2.拒絕手術治療或不適合手術治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和

腦部血液循環障礙如暫時性腦缺血發作、中風後遺症、腦缺血引起的腦功能障礙；外周血循環障礙性疾病如慢性栓塞性脈管炎等。

藥理作用 牛磺熊去氧膽酸可增加膽汁酸的分泌，導致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。牛磺 熊去氧膽酸還可以抑製肝髒膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和 指數，從而有利於膽汁中膽固醇逐漸溶解。 毒理研究 在慢性毒理實驗中，狗和大鼠口服劑量分別為400mg/kg （狗）、1200mg/kg （大鼠），都無毒性報道。 鑒於膽汁酸可通過胎盤屏障，故出於安全原因，該藥品不可用於妊娠婦女。盡管家兔和大 鼠口服高劑量後，均未見胚胎毒性或致畸作用。 在五項要求進行的研究中，得到的結果未能提示滔羅特有任何致突變作用。 一項為期2年的關於本品致癌性的調査研究已在服用大劑量藥物（直至300mg/kg/日） 的大鼠上進行，證明本品無致癌作用。

己酮可可堿及其代謝產物通過降低血液粘度改善血液流變性，確切的作用機製尚未確定。己酮可可堿有劑量依賴性地降低血液粘度，提高紅細胞變形性、改善白細胞的血液流變特性的作用，並能抵製嗜中性粒細胞的粘附和激活。對於患有慢性外周動脈血管疾病的病人，本品可增加血流，改善微循環並提高組織的供氧量。

1.對有下述情況的患者不推薦服用本藥：頻繁發作的膽絞痛、膽道感染、嚴重胰腺疾病及影響膽汁 酸腸肝循環的小腸疾病（如回腸切除、回腸造口、節段性回腸炎等）。 2.治療開始前建議進行準確、細致的檢查以確定膽囊功能是否正常及有無影響膽汁酸腸肝循環 的病變存在。 3.溶解膽固醇結石需要的治療時間取決於結石的大小，但不應短於3或4個月。為判斷療效，應 在治療前采用新式的X-射線對比成像儀和/或回聲深度記錄儀檢査結石的大小，並在治療開始 後定期檢查，如每6個月1次。 4.對按推薦劑量治療半年後結石大小未減小的患者，建議檢查結石形成指數。如果膽汁的指數超過1. 0表明無法達到理想效果，應終止治療。 5.在X-射線檢查膽結石消失後應繼續治療3或4個月。中斷治療3或4周會導致膽汁回複到過飽和 狀態，使總治療時間延長。在結石溶解後立即中斷治療可引起複發。

低血壓、血壓不穩或腎功能嚴重失調患者慎用。