牛磺熊去氧膽酸膠囊

牛磺熊去氧膽酸膠囊

拉克替醇散

活性成份：牛磺熊去氧膽酸250mg；賦形劑：微細結晶纖維素、乳糖、玉米澱粉、硬脂酸鎂。

本品主要成份為拉克替醇。

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

正大天晴藥業集團股份有限公司

注冊證號H20150398

國藥準字H20020596

溶解膽固醇結石 1.在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小於2cm的膽固醇結石 2.拒絕手術治療或不適合手術治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和

本品適用於肝性腦病和慢性便秘的治療。

溶解膽固醇結石：常用劑量：5-10mg/kg/天，相當於2-3粒250mg膠囊，...

)。使肝硬化患者一日出現兩次軟便。 治療初期就出現水和電解質平衡紊亂的病例應予停...

本藥在推薦劑量範圍內有良好的耐受性。偶有腸道功能紊亂發生，通常在繼續進行治療後消失。 惡心、嘔吐、上腹不適、隱痛、水樣瀉極少發生。 病人可將說明書上未提到的不良反應告知醫生和藥劑師。

常見的不良反應有胃腸脹氣、腹部脹痛和痙攣、易發生於服藥初期。偶見的不良反應有惡心、腹瀉、腸鳴和搔癢。罕見的不良反應有胃灼熱.、嘔吐、頭痛、頭暈等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳期婦女禁止用該藥物治療。 育齡婦女可以使用本品，但一旦懷孕，必須終止治療。 兒童用藥：兒童不宜使用。 老年用藥：老年用藥無禁忌、配製品或任何特殊的限製，對於大眾群體的有效警告同樣適合老年病患。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦應用拉克替醇僅有短暫的經驗積累﹐迄今為止有關本品的不良反應尚不十分明確。雖然在動物試驗中沒有發現拉克替醇影響胎兒發育，也應在權衡利弊後，決定是否服用本品。2.服用拉克替醇後母體乳汁中並未見藥物檢出，本品進入腸道後極少進入血液，不會產生具有臨床意義的影響作用。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：年老或體弱患者長期服用本品應定期進行血清電解質檢測。

溶解膽固醇結石 1.在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小於2cm的膽固醇結石 2.拒絕手術治療或不適合手術治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和

本品適用於肝性腦病和慢性便秘的治療。

藥理作用 牛磺熊去氧膽酸可增加膽汁酸的分泌，導致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。牛磺 熊去氧膽酸還可以抑製肝髒膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和 指數，從而有利於膽汁中膽固醇逐漸溶解。 毒理研究 在慢性毒理實驗中，狗和大鼠口服劑量分別為400mg/kg （狗）、1200mg/kg （大鼠），都無毒性報道。 鑒於膽汁酸可通過胎盤屏障，故出於安全原因，該藥品不可用於妊娠婦女。盡管家兔和大 鼠口服高劑量後，均未見胚胎毒性或致畸作用。 在五項要求進行的研究中，得到的結果未能提示滔羅特有任何致突變作用。 一項為期2年的關於本品致癌性的調査研究已在服用大劑量藥物（直至300mg/kg/日） 的大鼠上進行，證明本品無致癌作用。

藥理作用：拉克替醇是由山梨醇和半乳糖構成的雙糖衍生物極少被胃腸道吸收。本品不被胃腸道內雙糖酶分解，而以原形進入結腸。在結腸內被腸內菌群（主要是類桿菌和乳酸桿菌）降解為短鏈有機酸（主要為乙酸、丙酸和丁酸），酸化結腸內容物從而減少了結腸對氨的吸收，從而增加糞便的含水量和體積，產生輕瀉作用。 毒理作用：生殖毒性：目前尚無充分的證明本品對於妊娠婦女的安全性，因此建議婦女在妊娠最初三個月時，僅在沒有其它更安全的替代藥品時，才可服用本品。

1.對有下述情況的患者不推薦服用本藥：頻繁發作的膽絞痛、膽道感染、嚴重胰腺疾病及影響膽汁 酸腸肝循環的小腸疾病（如回腸切除、回腸造口、節段性回腸炎等）。 2.治療開始前建議進行準確、細致的檢查以確定膽囊功能是否正常及有無影響膽汁酸腸肝循環 的病變存在。 3.溶解膽固醇結石需要的治療時間取決於結石的大小，但不應短於3或4個月。為判斷療效，應 在治療前采用新式的X-射線對比成像儀和/或回聲深度記錄儀檢査結石的大小，並在治療開始 後定期檢查，如每6個月1次。 4.對按推薦劑量治療半年後結石大小未減小的患者，建議檢查結石形成指數。如果膽汁的指數超過1. 0表明無法達到理想效果，應終止治療。 5.在X-射線檢查膽結石消失後應繼續治療3或4個月。中斷治療3或4周會導致膽汁回複到過飽和 狀態，使總治療時間延長。在結石溶解後立即中斷治療可引起複發。

1.當出現胃腸道可疑的病變或症狀、不明原因的腹痛或出現便血，應立即停服本品。 2.水和電解質紊亂患者及腹瀉患者不得服用本品。結腸糞積(便結)患者應先采取其它方法進行治療。 3.出現腹瀉(可能導致電解質紊亂)，通常是拉克替醇服用過量的症狀。此時應減少服用劑量。應確定一個避免出現腹瀉的適宜劑量(參見