牛磺熊去氧膽酸膠囊

牛磺熊去氧膽酸膠囊

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

活性成份：牛磺熊去氧膽酸250mg；賦形劑：微細結晶纖維素、乳糖、玉米澱粉、硬脂酸鎂。

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

成都倍特藥業股份有限公司

注冊證號H20150398

國藥準字H20163436

溶解膽固醇結石 1.在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小於2cm的膽固醇結石 2.拒絕手術治療或不適合手術治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和

1.適用於治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

溶解膽固醇結石：常用劑量：5-10mg/kg/天，相當於2-3粒250mg膠囊，...

劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受飲食影響。詳見說明書。

本藥在推薦劑量範圍內有良好的耐受性。偶有腸道功能紊亂發生，通常在繼續進行治療後消失。 惡心、嘔吐、上腹不適、隱痛、水樣瀉極少發生。 病人可將說明書上未提到的不良反應告知醫生和藥劑師。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大；2.中斷治療後乙肝惡化；3.新發作或惡化的腎損害；4.骨礦物密度下降；5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳期婦女禁止用該藥物治療。 育齡婦女可以使用本品，但一旦懷孕，必須終止治療。 兒童用藥：兒童不宜使用。 老年用藥：老年用藥無禁忌、配製品或任何特殊的限製，對於大眾群體的有效警告同樣適合老年病患。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：在大鼠和家兔中進行了生殖研究，根據體表麵積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結果顯示沒有證據表明因為替諾福韋造成生育力受損害或對胚胎有傷害。然而，沒有在妊娠婦女中進行過充分及有良好對照的研究。由於動物生殖研究並不是總能預測人的反應，因此在妊娠期內不應使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國疾病控製和預防中心建議，HIV-1感染的婦女不應以母乳喂養她們的嬰兒，以避免出生後HIV-1傳播的風險。在人類中，取自產後一周內的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因為HIV-1傳播和嚴重的不良反應都有可能在哺乳嬰兒中發生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應當要求她們不要以母乳喂養。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

溶解膽固醇結石 1.在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小於2cm的膽固醇結石 2.拒絕手術治療或不適合手術治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和

1.適用於治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

藥理作用 牛磺熊去氧膽酸可增加膽汁酸的分泌，導致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。牛磺 熊去氧膽酸還可以抑製肝髒膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和 指數，從而有利於膽汁中膽固醇逐漸溶解。 毒理研究 在慢性毒理實驗中，狗和大鼠口服劑量分別為400mg/kg （狗）、1200mg/kg （大鼠），都無毒性報道。 鑒於膽汁酸可通過胎盤屏障，故出於安全原因，該藥品不可用於妊娠婦女。盡管家兔和大 鼠口服高劑量後，均未見胚胎毒性或致畸作用。 在五項要求進行的研究中，得到的結果未能提示滔羅特有任何致突變作用。 一項為期2年的關於本品致癌性的調査研究已在服用大劑量藥物（直至300mg/kg/日） 的大鼠上進行，證明本品無致癌作用。

1.對有下述情況的患者不推薦服用本藥：頻繁發作的膽絞痛、膽道感染、嚴重胰腺疾病及影響膽汁 酸腸肝循環的小腸疾病（如回腸切除、回腸造口、節段性回腸炎等）。 2.治療開始前建議進行準確、細致的檢查以確定膽囊功能是否正常及有無影響膽汁酸腸肝循環 的病變存在。 3.溶解膽固醇結石需要的治療時間取決於結石的大小，但不應短於3或4個月。為判斷療效，應 在治療前采用新式的X-射線對比成像儀和/或回聲深度記錄儀檢査結石的大小，並在治療開始 後定期檢查，如每6個月1次。 4.對按推薦劑量治療半年後結石大小未減小的患者，建議檢查結石形成指數。如果膽汁的指數超過1. 0表明無法達到理想效果，應終止治療。 5.在X-射線檢查膽結石消失後應繼續治療3或4個月。中斷治療3或4周會導致膽汁回複到過飽和 狀態，使總治療時間延長。在結石溶解後立即中斷治療可引起複發。

同不良反應。（詳見說明書）