胸腺肽腸溶片

胸腺肽腸溶片

牛磺熊去氧膽酸膠囊

本品主要成份及其化學名稱為：從健康小牛胸腺中提取的含胸腺素α1等多種分子量小於6000的活性多肽。

活性成份：牛磺熊去氧膽酸250mg；賦形劑：微細結晶纖維素、乳糖、玉米澱粉、硬脂酸鎂。

西安迪賽生物藥業有限責任公司

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

國藥準字H19991178

注冊證號H20150398

（1）用於慢性乙型肝炎患者。（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病(如：兒童先天性免疫缺陷病)。（3）某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、係統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。（4）各種細胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。（5）腫瘤的輔助治療。

溶解膽固醇結石 1.在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小於2cm的膽固醇結石 2.拒絕手術治療或不適合手術治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和

口服。每次5～30mg，一日1～3次或遵醫囑。

溶解膽固醇結石：常用劑量：5-10mg/kg/天，相當於2-3粒250mg膠囊，...

1.耐受性良好，極少患者偶有嗜睡感。 2.慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。 3.極個別病人有輕微過敏反應，停藥後可消失。

本藥在推薦劑量範圍內有良好的耐受性。偶有腸道功能紊亂發生，通常在繼續進行治療後消失。 惡心、嘔吐、上腹不適、隱痛、水樣瀉極少發生。 病人可將說明書上未提到的不良反應告知醫生和藥劑師。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥隻能在十分必要時才給予孕婦使用。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳期婦女禁止用該藥物治療。 育齡婦女可以使用本品，但一旦懷孕，必須終止治療。 兒童用藥：兒童不宜使用。 老年用藥：老年用藥無禁忌、配製品或任何特殊的限製，對於大眾群體的有效警告同樣適合老年病患。

（1）用於慢性乙型肝炎患者。（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病(如：兒童先天性免疫缺陷病)。（3）某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、係統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。（4）各種細胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。（5）腫瘤的輔助治療。

溶解膽固醇結石 1.在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小於2cm的膽固醇結石 2.拒絕手術治療或不適合手術治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和

詳見說明書

藥理作用 牛磺熊去氧膽酸可增加膽汁酸的分泌，導致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。牛磺 熊去氧膽酸還可以抑製肝髒膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和 指數，從而有利於膽汁中膽固醇逐漸溶解。 毒理研究 在慢性毒理實驗中，狗和大鼠口服劑量分別為400mg/kg （狗）、1200mg/kg （大鼠），都無毒性報道。 鑒於膽汁酸可通過胎盤屏障，故出於安全原因，該藥品不可用於妊娠婦女。盡管家兔和大 鼠口服高劑量後，均未見胚胎毒性或致畸作用。 在五項要求進行的研究中，得到的結果未能提示滔羅特有任何致突變作用。 一項為期2年的關於本品致癌性的調査研究已在服用大劑量藥物（直至300mg/kg/日） 的大鼠上進行，證明本品無致癌作用。

正在接受免疫抑製治療的患者應慎重使用本品。

1.對有下述情況的患者不推薦服用本藥：頻繁發作的膽絞痛、膽道感染、嚴重胰腺疾病及影響膽汁 酸腸肝循環的小腸疾病（如回腸切除、回腸造口、節段性回腸炎等）。 2.治療開始前建議進行準確、細致的檢查以確定膽囊功能是否正常及有無影響膽汁酸腸肝循環 的病變存在。 3.溶解膽固醇結石需要的治療時間取決於結石的大小，但不應短於3或4個月。為判斷療效，應 在治療前采用新式的X-射線對比成像儀和/或回聲深度記錄儀檢査結石的大小，並在治療開始 後定期檢查，如每6個月1次。 4.對按推薦劑量治療半年後結石大小未減小的患者，建議檢查結石形成指數。如果膽汁的指數超過1. 0表明無法達到理想效果，應終止治療。 5.在X-射線檢查膽結石消失後應繼續治療3或4個月。中斷治療3或4周會導致膽汁回複到過飽和 狀態，使總治療時間延長。在結石溶解後立即中斷治療可引起複發。