二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)

二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)

磷酸西格列汀片

本品為複方製劑，其組分為格列本脲和鹽酸二甲雙胍

磷酸西格列汀。

三門峽賽諾維製藥有限公司

杭州默沙東製藥有限公司

國藥準字H20051429

國藥準字J20140095

1.用於單純飲食控製和/或運動療法血糖水平未得到滿意控製2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人二線用藥。

單藥治療 本品配合飲食控製和運動，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。 與二甲雙胍聯用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控製不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控製。

個性化給藥1對於飲食與運動療法已不能滿意控製血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為...

本品單藥或與二甲雙胍聯合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食...

1胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中金屬味。2有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3乳酸性酸中毒發生率很低，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神誌障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解釋。4少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑製、粒細胞減少(表現為咽痛、發熱、感染)、血小板減少症(表現為出血、紫癜)等。5可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少，產生巨幼紅細胞貧血，也可引起吸收不

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達250mg/kg 和125mg/kg 時未產生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計算，分別達人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達每日1000mg/kg 時，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發育不全和波狀肋骨）的發生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達每日1000mg/kg 時，觀察到雄性和雌性後代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性後代斷奶後體重增加

1.用於單純飲食控製和/或運動療法血糖水平未得到滿意控製2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人二線用藥。

單藥治療 本品配合飲食控製和運動，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。 與二甲雙胍聯用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控製不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控製。

藥物作用本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的複方製劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖原的生產，降低腸對糖的吸收，並且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產生降血糖作用。毒理研究遺傳毒性:格列本脲、二甲雙胍致突變試驗結果為陰性。生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2計，約為人最大日推薦劑量的150倍)，或服用二甲雙胍600mg/kg/天(以mg/m2計，相當於人最大每天推

詳見說明書。

1本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其它降血糖藥或乙醇時發生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全者可升高和二甲雙胍的血藥濃度，而肝功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性；2服藥期間患者應該經常檢查腎功能、肝功能、血糖，並進行眼科檢查等；3主要經腎髒排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物；4、避免飲酒過量；

本品不得用於1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮症酸中毒。 胰腺炎：在上市後經驗中，有服用西格列汀的患者出現急性胰腺炎的報告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見不良反應，上市後經驗）。由於這些報告是自發提交的，且報告發生的人群數量不確定，通常不可能可靠地估計其發生頻率或確定其與藥物暴露的因果關係。患者應被告知急性胰腺炎的特征性症狀：持續性的，劇烈的腹痛。有報道提示停用西格列汀後胰腺炎症狀消失。如果懷疑出現胰腺炎，則應停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過腎髒排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正常患者相似，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應：本品上市後在患者的治療過程中發現了以下嚴重超敏反應。這些反應包括過敏反應、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由於這些反應來自人數不定的人群自發性報告，因此通常不可能可靠地估計這些反應的發生率或確定這些不良反應與藥物暴露之間的因果關係。這些反應發生在使用本品治療的開始3