二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)

二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)

西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

本品為複方製劑，其組分為格列本脲和鹽酸二甲雙胍

本品為複方製劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

三門峽賽諾維製藥有限公司

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國藥準字H20051429

國藥準字J20171013

1.用於單純飲食控製和/或運動療法血糖水平未得到滿意控製2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人二線用藥。

本品配合飲食和運動治療，用於經二甲雙胍單藥治療血糖仍控製不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

個性化給藥1對於飲食與運動療法已不能滿意控製血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為...

一般建議：用本品進行降糖治療時，應根據患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥物的耐受程度給予個體化的劑量，但不能超過磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，並且在增加藥物劑量時應當逐漸增量以減少二甲雙胍相關的胃腸道副作用。劑量推薦：根據患者目前的治療方案來決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥。可供選擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍對於單獨服用二甲雙胍血糖控製不佳的患者：本品的

1胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中金屬味。2有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3乳酸性酸中毒發生率很低，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神誌障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解釋。4少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑製、粒細胞減少(表現為咽痛、發熱、感染)、血小板減少症(表現為出血、紫癜)等。5可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少，產生巨幼紅細胞貧血，也可引起吸收不

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未在18歲以下的兒童患者中開展對本品療效和安全性的研究。老年用藥：本品因為西格列汀和二甲雙胍主要是通過腎髒排泄，而年齡的增長是與腎功能下降相關的，因此隨著患者年齡的增長應當謹慎服用本品。醫生應仔細、規律地監測患者的腎功能，並在此基礎上謹慎選擇藥物劑量（參見注意事項－腎功能監測）。磷酸西格列汀：臨床試驗的結果表明，西格列汀在老年人群（≥65歲）中的安全性和療效與年輕患者（<65歲）相當。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍的對照臨床試驗並沒有招募到足夠數量的老年患者，因此無法衡量老年患者對藥物的反應是否與年輕患者不同，盡管從其他已經取得的臨床報道來看，還沒有發現老年患者和年輕患者對藥物反應的區別。已知二甲雙胍主要是通過腎髒排泄，由於腎功能受損的患者發生嚴重不良反應的風險更高，因此二甲雙胍隻能用於腎功能正常的患者（參見禁忌）。

1.用於單純飲食控製和/或運動療法血糖水平未得到滿意控製2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人二線用藥。

本品配合飲食和運動治療，用於經二甲雙胍單藥治療血糖仍控製不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

藥物作用本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的複方製劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖原的生產，降低腸對糖的吸收，並且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產生降血糖作用。毒理研究遺傳毒性:格列本脲、二甲雙胍致突變試驗結果為陰性。生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2計，約為人最大日推薦劑量的150倍)，或服用二甲雙胍600mg/kg/天(以mg/m2計，相當於人最大每天推

1本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其它降血糖藥或乙醇時發生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全者可升高和二甲雙胍的血藥濃度，而肝功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性；2服藥期間患者應該經常檢查腎功能、肝功能、血糖，並進行眼科檢查等；3主要經腎髒排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物；4、避免飲酒過量；

1.腎功能不全患者慎用；2.避免與碘化造影劑同時使用；3.定期監測血糖和腎功能；4.孕婦及哺乳期婦女慎用；5.避免飲酒；6.出現嚴重不良反應應立即停藥。