恩替卡韋膠囊 

恩替卡韋膠囊 

異甘草酸鎂注射液

本品主要成份為恩替卡韋。

本品主要成份為異甘草酸鎂。化學名為：18α，20β-羧基-11-氧代正齊墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸鎂四水合物。

江西青峰藥業有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20130011

國藥準字H20051942

本品適用於病毒複製活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝髒組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用於治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒複製活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎症和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。

本品適用於慢性病毒性肝炎。改善肝功能異常。

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本...

一日一次，一次0.1g（2支），以10%葡萄糖注射液250ml稀釋後靜脈滴注，四周為一療程或遵醫囑。如病情需要，每日可用至0.2g（4支）

對不良反應的評價基於4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由於不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。其餘詳見說明書。

嚴重低鉀血症、高鈉血症、高血壓、心力衰竭、腎功能衰竭的患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。隻有當對胎兒潛在的風險-利益作出充分的權衡後，方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當的幹預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。 兒童用藥：18歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。     老年用藥：由於沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有16:何不同。其他的臨床試驗

兒童注意事項： 新生兒、嬰幼兒的劑量和不良反應尚未確定，不推薦使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前尚未有這方麵的用藥經驗，暫不推薦使用。

本品適用於病毒複製活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝髒組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用於治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒複製活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎症和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。

本品適用於慢性病毒性肝炎。改善肝功能異常。

詳見說明書。

異甘草酸鎂是一種肝細胞保護劑，具有抗炎、保護肝細胞膜及改善肝功能的作用。藥效試驗表明，異甘草酸鎂對D-氨基半乳糖引起大鼠急性肝損傷具有防治作用，能阻止動物血清轉氨酶升高，減輕肝細胞變性、壞死及炎症細胞浸潤；對四氯化碳引起大鼠慢性肝損傷具有治療效果，改善CCl4引起慢性肝損傷大鼠的肝功能，降低NO水平，減輕肝組織炎症活動度及纖維化程度；對Gal/FCA誘發小鼠免疫性肝損害也有保護作用，降低血清轉氨酶及血漿NO水平，減輕肝組織損害，提高小鼠存活率。

腎功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑製劑，如：環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。 耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項： HBV聚合酶區的拉米夫定耐藥位點突變可能會導致繼發突變，包括恩替卡韋耐藥相關位點的突變。 少數拉米夫定治療失效的患者在基線時就存在恩替卡韋耐藥相關位點rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨後發生恩替卡韋耐藥的風險高於無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年後，恩替卡韋基因型耐藥的累積發生率分別為6%，15%，36%，47%和51%。 患者須知 患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，並告知醫生任何新出現的症狀及合並用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝髒病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行xxx抗體的檢測。應

1.治療過程中，應定期測血壓和血清鉀、鈉濃度。2.本品可能引起假性醛固酮症增多，在治療過程中如出現發熱、皮疹、高血壓、血鈉瀦留、低鉀血等情況，應予停藥。