鹽酸二甲雙胍緩釋片 

鹽酸二甲雙胍緩釋片 

精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。  

30％重組人胰島素（常規人胰島素）。70％精蛋白鋅重組人胰島素（中效人胰島素）。化學結構式：重組人胰島素結構式。分子式：C257H383N65O77S6，分子量：5807.70，輔料：注射用水、甘油、磷酸氫二鈉、硫酸魚精蛋白、氧化鋅、蒸餾間甲酚（1.6mg/ml）、苯酚（0.65mg/ml）可能含有鹽酸或氫氧化鈉(pH值調節劑)

正大天晴藥業集團股份有限公司

禮來蘇州製藥有限公司

國藥準字H20031104

國藥準字J20170018

單獨使用本品，建議聯合飲食及運動療法，達到控製非胰島素依賴型（2型）糖尿病血糖的作用，本品還可和磺脲類降糖藥或胰島素合並用以控製2型糖尿病人血糖。 

本品適用於需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用於早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

詳見說明書

臨床醫生根據患者的實際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。應該采用皮下注射的方式給藥，雖然不推薦但是也可以肌肉注射給藥，不可以采用靜脈注射方式給藥。皮下注射給藥的部位應選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時應該注意對注射部位輪換使用，對於同一部位每月注射的次數不能超過一次。在注射時，應該小心謹慎，應確保未刺穿血管。當注射完成後，不能對注射部位進行揉搓。患者應當掌握使用正確的注射給藥方法。a)劑量的準備在使用前應在手中翻轉10次、180°翻轉10次，以確保在注射時該胰島素製劑呈顯出均勻的渾濁或乳態狀態。否則，重複上述操作過程直至藥物混合均勻為止。應對小瓶經常檢查，如小瓶內有凝塊物出現或底部有白色固體顆粒沉積，以及在小瓶壁上出結霜時，則不能使用該小瓶。b)注射劑量按照臨床醫生和糖尿病護理人員的指示，注射準確劑量的胰島素藥液。應輪換使用注射部位，對於每一注射部位，一個月之內至多不能超過一次。c)處置給藥器和針頭針頭嚴禁重複使用。使用過的針頭應該進行負責任的處理。針頭和注射器嚴禁與他人合用。藥液瓶可連續使用直至用盡為止，然後，進行正確的處理。

本品常見不良反應包括腹瀉、惡心、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。部分患者因腹瀉停藥。 其他少見者為大便異常、便秘、腹痛、腹脹、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰、流感症狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。接受鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸酸中毒發生率甚低，通常發生在明顯腎功能障礙患者。 如服用本品後，發生本說明書之外的任何不良事件和/或不良反應，請與醫生聯絡。

低血糖 對本品組成成份過敏者。

兒童用藥：兒童使用本品的安全性和療效尚未建立，暫不推薦使用。  老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應謹慎，並定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上患者使用，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。 

兒童注意事項： 無特殊說明，請參見[用法用量]或遵醫囑。 妊娠與哺乳期注意事項： 對於處於妊娠期的胰島素依賴型或妊娠糖尿病的患者，采用胰島素進行治療以維持良好的血糖水平是非常重要的。通常情況下，在妊娠的前三個月內，胰島素的需求量是降低的，而在第二個和第三個三個月內，胰島素的需求量是增加的。對於患有糖尿病的患者而言，一旦懷孕或打算懷孕時，都應該告知醫生，並向醫生進行谘詢。 對於妊娠的糖尿病患者而言，與進行其它身體檢查一樣，患者還應仔細檢查血糖的水平。 正在處於授乳期的糖尿病患者，可以適當調整胰島素的給藥劑量或者飲食量。 老人注意事項： 無特殊說明，請參見[用法用量]或遵醫囑。

單獨使用本品，建議聯合飲食及運動療法，達到控製非胰島素依賴型（2型）糖尿病血糖的作用，本品還可和磺脲類降糖藥或胰島素合並用以控製2型糖尿病人血糖。 

本品適用於需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用於早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

詳見說明書

胰島素主要的作用是調整血糖的代謝。 此外，胰島素在許多不同的組織器官中有合成代謝和抗分解代謝的作用。在肌肉組織中，本品有增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質的合成和氨基酸的吸收，降低糖原分解、糖異生、酮生成、脂肪分解、蛋白質代謝和氨基酸的輸出等作用。 皮下注射胰島素後，其典型的活性作用曲線（葡糖糖作用曲線）見下麵的黑線部分。患者中存在的胰島素起效時間和胰島素作用強度間的差異見圖中的陰影部分。產生這些差異的原因是由於劑量的大小、注射部位的體溫和患者的身體狀況所導致的。 在亞急性毒性研究中未見嚴重的毒副作用。在體內、體外遺傳毒性研究中，未見致突變作用。

詳見說明書

若需改變患者正在使用的胰島素製劑的類型或生產廠商，應在嚴格的醫療監控下進行。對於任何有關胰島素製劑的強度，廠商（製造商）、類型[常規（重組人胰島素），中效（精蛋白鋅重組人胰島素）、70/30混合（精蛋白鋅重組人胰島素混合胰島素）]、來源（動物、人、人胰島素類似物）、製備方法（重組DNA、動物來源的胰島素）等的不同，均有可能導致胰島素使用劑量發生變化。對於有些先前使用動物來源胰島素的患者，在使用人胰島素時，使用劑量需要進行適當調整。如果需要進行調整，應該在首次劑量或在首次給藥的數周或數月內進行。因改變胰島素製劑的種類而使用人胰島素製劑後，少數患者出現低血糖症狀，據報道，這些具有事先征兆的症狀與使用動物來源的胰島素製劑所出現的症狀程度相似，類型相仿。對於如采用胰島素強化治療的患者，其體內血糖水平發生劇烈的變化，此時，有關出現低血糖的警示征兆會部分或全部消失，在這種情況下，更應該密切注意。其它有關出現低血糖的早期不同或不嚴重的症狀包括長期糖尿病的耐受、糖尿病誘導的神經性疾病，或β-受體阻斷性疾病。未經及時治療的低血糖或高血糖會導致出現諸如失去知覺、昏迷甚至死亡。尤其對於胰島素依賴型的患者，當使用劑量不當或中斷治療時，會導致出現高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述狀況具有潛在的致死性。使用人胰島素會產生抗體，但是滴度值低於相應的高純度動物來源的胰島素所產生的滴度值。腎上腺、腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導致胰島素的需求量發生劇烈的變化。在處於疾病期以及情緒不穩定的狀態時，胰島素的需求量會相應的增加。如果患者的運動量以及日常的飲食發生變化時，胰島素的給藥劑量也應相應的進行調整。由於低血糖發作時，患者精神集中以及再次反應的能力會受到一定的影響。這對於需要精力集中的情況，顯得尤為重要（例如：駕車和操作機器）。應該告知患者，在駕車時應避免出現低血糖發作，這對於那些無征兆低血糖發作以及經常性低血糖發作的患者而言尤為重要。在這種情況下，應仔細考慮自身的駕車能力。運動員慎用。