阿德福韋酯膠囊

阿德福韋酯膠囊

乳果糖口服溶液

本品主要成份為阿德福韋酯。

每100ml杜密克口服溶液含乳果糖67克。

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州製藥廠

Abbott Biologicals B.V.

國藥準字H20080782

注冊證號H20171057

本品適用於治療有乙型肝炎病毒活動複製活躍，並伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝髒組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

慢性或習慣性便秘:調節結腸的生理節律。肝性腦病(PSE):用於治療和預防肝昏迷或昏迷前狀態。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。對於成年（18－65歲），...

每日劑量可根據個人需要進行調節，下述劑量供參考：便秘或臨床需要保持軟便的情況:成人：起始劑量每日30毫升，維持劑量：每日10-25毫升；年齡1-6歲兒童：起始劑量每日5-10毫升，維持劑量：每日5-10毫升；年齡7-14歲兒童：起始劑量每日15毫升，維持劑量：每日10-15毫升；嬰兒起始劑量每日5毫升，維持劑量：每日-5毫升。治療幾天後，可根據患者情況酌減劑量。本品宜在早餐時一次服用。根據乳果糖的作用機製，一至兩天可取得臨床效果。如兩天後仍未有明顯效果，可考慮加量。肝昏迷及昏迷前期起始劑量：30-50毫升，一日三次。維持劑量:應調至每曰最多2-3次軟便，大便pH值5.0-5.5。

詳見說明書。

治療起始幾天可能會有腹脹，通常繼續治療即可消失，當劑量高於推薦治療劑量時，可能會出現腹痛和腹瀉，此時應減少使用劑量。如果長期大劑量服用(通常僅見於肝性腦病的治療)，患者可能會因腹瀉出現電解質紊亂。

孕婦及哺乳期婦女用藥：阿德福韋酯在妊娠婦女中的應用沒有足夠的資料。隻有在潛在的受益肯定大於胎兒的風險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。因為對發育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。 本品對孕婦及HBV母嬰傳播的影響未能進行研究。因此，應當遵照標準的推薦方案對嬰兒實施與預防免疫，以防止新生兒感染HBV。 目前尚不知阿德福韋酯是否會分泌到人乳，哺乳期婦女使用本品應避免授乳。 兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用於兒童和

孕婦及哺乳期婦女用藥：據現有資料，推薦劑量的本品可用於妊娠期和哺乳期。兒童用藥：請參見【用法用量】。老年用藥：尚無針對性資料，市場應用未顯示任何有關老年人使用本品的安全性問題。

本品適用於治療有乙型肝炎病毒活動複製活躍，並伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝髒組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

慢性或習慣性便秘:調節結腸的生理節律。肝性腦病(PSE):用於治療和預防肝昏迷或昏迷前狀態。

詳見說明書。

乳果糖在結腸中被消化道菌叢轉化成低分子量有機酸，導致腸道內pH值下降，並通過保留水分，增加糞便體積。上述作用刺激結腸蠕動，保持大便通暢，緩解便秘，同時恢複結腸的生理節律。在肝性腦病(PSE)、肝昏迷和昏迷前期，上述作用促進腸道嗜酸菌（如乳酸杆菌）的生長，抑製蛋白分解菌，使氨轉變為離子狀態；通過降低接觸pH值，發揮滲透效應，並改善細菌氨代謝，從而發揮導瀉作用。

1.病人停止乙型肝炎治療會發生肝炎的急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應當嚴密監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2.對於腎功能障礙或者潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些患者必須密切監測腎功能並適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（xxx）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯治療，會對慢性乙肝病人攜帶未知或未治療的xxx產生作用，也許會出現 xxx耐藥。 4.單用核苷類似物或合用抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有肝髒脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因為對發育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。