鹽酸利托君片

鹽酸利托君片

阿莫西林克拉維酸鉀幹混懸劑(7:1)

本品主要成份為鹽酸利托君。

克拉維酸鉀和阿莫西林。化學名稱：(Z)-(2S,5R)-3-(2-羥亞乙基)-7-氧代-4-氧雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-羧酸鉀和(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

信東生技股份有限公司

澳美製藥廠

注冊證號HC20160013

HC20080014

用於預防妊娠20周以後的早產。目前本品用於子宮頸開口大於4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。

本品可用於治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸係統感染：由b-內酰胺酶產生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由b-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸杆菌或克雷白杆菌引起。5.尿路感染：由大腸杆菌、克雷白杆菌或腸杆菌引起。盡管本品對以上各種感染有效，但由氨苄青黴素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品對氨苄青黴素敏感的微生物和產生b-

診斷為早產並適用本品，最初用靜脈滴注隨後口服維持治療，密切監測子宮收縮和副作用，以確定最佳用量。靜脈滴注結束前30分鍾開始口服治療，最初24小時口服劑量為每2小時1片(10mg)，此後每4-6小時1-2片(10-20mg)，每日總量不超過12片(120mg)。每天常用維持劑量在80-120mg(8-12片)之間，平均分次給藥。隻要醫生認為有必要延長妊娠時間，可繼續口服用藥。或遵醫囑。

本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解後服用。 本品也可置於牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解後服用。 成人及體重大於40kg(或年齡大於12歲)的兒童，根據病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。 體重小於40kg(或年齡小於12歲)的兒童，建議選用混懸劑。 如果選用本品，建議的劑量如下： 1.對於7—12歲的兒童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。 2.對於2—7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。 3.對於9個月-2歲的兒童，每次1/2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。 對於腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量; 嚴重腎功能受損的病人，肌酐清除率<30hl/min者，不應服用本品。 對於肝功能受損患者：應慎用本品，並且應定期檢查肝功能。

1.嚴重不良反應：橫紋肌溶解症(肌肉痛、無力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高)：新生兒腸閉塞：因β2受體激動劑所致的血清鉀低下。2.其他不良反應：心血管係統：心悸、心動過速、罕見麵色潮紅。胎兒的心動過速、心律不齊。詳見說明書。

對青黴素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用。（妊娠分類B）據報道，用大鼠和家兔進行繁殖研究，以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，給動物（動物以藥粒給藥），以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍，即10與100mg/kg，給予動物，研究結果顯示鹽酸利托君對繁殖力和胎兒沒有影響。以單劑量靜脈1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，對胎兒無不利影響。以靜脈1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，給予妊娠15-21天的動物，對大鼠圍產期和出生後的幼鼠發育沒有影響。並觀察到大鼠胎兒體重稍有增加。口服給藥不影響繁殖力和生殖行為。對懷孕大鼠給與致死劑量，不會引起胎兒立即死亡。尚沒有利托君對婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對照的研究，因此，本藥不應用於妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周後將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會增加胎兒畸形的危險。隨機選擇跟蹤少數兒童至2歲，顯示對生長、發育或器官成熟均無影響。但是，雖然臨床研究沒有證明對胎兒的永久性影

兒童注意事項： 對於體重小於40kg的兒童，建議選用混懸劑，若用本品，應按推薦劑量(見用法用量)。由於新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對於小於三個月的嬰兒應酌減劑量。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。

用於預防妊娠20周以後的早產。目前本品用於子宮頸開口大於4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。

本品可用於治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸係統感染：由b-內酰胺酶產生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由b-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸杆菌或克雷白杆菌引起。5.尿路感染：由大腸杆菌、克雷白杆菌或腸杆菌引起。盡管本品對以上各種感染有效，但由氨苄青黴素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品對氨苄青黴素敏感的微生物和產生b-

尚不明確。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心髒病患者應在醫生指導下使用；3.高血壓患者慎用；4.避免與β受體阻滯劑同時使用；5.服用期間若出現心悸、頭暈等症狀，應立即停藥並谘詢醫生。

1.一般：盡管本品具有氨苄青黴素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細胞增多症的病人服用氨苄青黴素後，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多症的病人應禁用氨苄青黴素類抗生素。治療期間有出現由黴菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或采取合適的方法繼續治療。 2.患者須知：用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2-3天以上，請谘詢你的醫生。 3.警告：據報道在青黴素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青黴素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上。有報道個別對青黴素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細調查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。嚴重的過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。在所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可有由輕度發展到危及生命，所以對服用本品後發生腹瀉的病人應謹慎處理。抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽抱杆菌大量生長。研究表明梭狀芽孢杆菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結腸炎的治療方案後，可開始適當的療法。輕度假性粘膜結腸炎可能是由於間歇服藥引起的。對較嚴重病例，應采取補充電解質、蛋白質和其它臨床對梭狀芽孢杆菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應謹慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢複的。臨床中引發死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合並用藥引起的。 4.其他 1)致癌、致突變和對生育的損壞：末進行動物長期研究以評價本品的致癌作用。2)致突變：體外采用Ames試驗，人體淋巴細胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內采用小鼠微核實驗和顯性致死實驗。除了小鼠體內淋巴瘤試驗外，其他試驗均顯陰性。 2)對生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天(人體最大劑量的5.7倍)時發現對鼠的生育力和繁殖力無影響(阿莫西林和克拉維酸的比率為2：1)。 3)致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當於7200和4080mg/m2/天(根據體表麵積是人體最大劑量的4.9倍和2.8倍)時均末顯示本品對胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預測人體反應，因而除非醫生認為有必要，否則避免用於孕婦。 4)分娩：口服氨節青黴素在分娩時通常吸收很少。以豚鼠研究表明氨苄青黴素靜脈注射減少子宮的緊張性，收縮的頻率、收縮的強度和收縮的持續時間。但是本品用於分娩的孕婦是否對胎兒產生即時或滯後的副作用，延長分娩的時間或增加如高位產鉗分娩或其它手術等的可能性，目前尚未明確。