恩替卡韋分散片

恩替卡韋分散片

氫氯噻嗪片

本品主要成份為：恩替卡韋

主要成份為氫氯噻嗪。

安徽貝克生物製藥有限公司

世貿天階製藥(江蘇)有限責任公司

國藥準字H20140037

國藥準字H32020254

本品適用於病毒複製活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝髒組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

1.水腫性疾病排泄體內過多的鈉和水，減少細胞外液容量，消除水腫。常見的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎病綜合症、急慢性腎炎水腫、慢性腎功能衰竭早期、腎上腺皮質激素和雌激素治療所致的鈉、水瀦留。2.高血壓可單獨或與其他降壓藥聯合應用，主要用於治療原發性高血壓。3.中樞性或腎性尿崩症。4.腎石症主要用於預防含鈣鹽成分形成的結石。

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。

口服給藥。成人常用量：1.治療水腫性疾病，每次25～50mg，每日1～2次，或隔日治療，或每周連服3～5日。2.治療高血壓，每日25～100mg，分1～2次服用，並按降壓效果調整劑量。小兒常用量：1.每日按體重1～2mg/kg或按體表麵積30～60mg/m2，分1～2次服用，並按療效調整劑量。2.小於6個月的嬰兒劑量可達每日3mg/kg。

對不良反應的評價基於4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

詳見說明書

本品適用於病毒複製活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝髒組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

1.水腫性疾病排泄體內過多的鈉和水，減少細胞外液容量，消除水腫。常見的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎病綜合症、急慢性腎炎水腫、慢性腎功能衰竭早期、腎上腺皮質激素和雌激素治療所致的鈉、水瀦留。2.高血壓可單獨或與其他降壓藥聯合應用，主要用於治療原發性高血壓。3.中樞性或腎性尿崩症。4.腎石症主要用於預防含鈣鹽成分形成的結石。

本品為鳥嘌呤核苷類似物，對 乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑製作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細胞內的 半衰期為15小時。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭，恩替卡韋三磷酸鹽能抑製病 毒多聚酶(逆轉錄酶)的所有三種活性：(1)HBV多聚酶的啟動;(2)前基因組MRNA逆轉錄負鏈的形成;(3)HBV DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細胞的α、β、δDNA多聚酶和線粒體γDNA多聚酶抑製作 用較弱，KI值為18至大於160μM。

大多不良反應與劑量和療程有關。1.水、電解質紊亂所致的副作用較為常見。低鉀血症較易發生與噻嗪類利尿藥排鉀作用有關，長期缺鉀可損傷腎小管，嚴重失鉀可引起腎小管上皮的空泡變化，以及引起嚴重快速性心率失常等異位心率。低氯性堿中毒或低氯、低鉀性堿中毒，噻嗪類特別是氫氯噻嗪常明顯增加氯化物的排泄。此外低鈉血症亦不罕見，導致中樞神經係統症狀及加重腎損害。脫水造成血容量和腎血流量減少亦可引起腎小球慮過率降低。上述水、電解質紊亂的臨床常見反應有口幹、煩渴、肌肉痙攣、惡心、嘔吐和極度疲乏無力等。2.高糖血症。本藥可使糖耐量降低，血糖升高，此可能與抑製胰島素釋放有關。3.高尿酸血症。幹擾腎小管排泄尿酸，少數可誘發痛風發作。由於通常無關節疼痛，故高尿酸血症易被忽視。4.過敏反應，如皮疹、蕁麻疹等，但較為少見。5.血白細胞減少或缺乏症、血小板減少性紫癜等亦少見。6.其他，如膽囊炎、胰腺炎、性功能減退、光敏感、色覺障礙等，但較罕見。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量。 2.恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑製，如:環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。 3.患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，並告知醫生任何新出現的症狀及合並用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝髒病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。 4.患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。詳見內包裝說明書。 請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

1.交叉過敏：與磺胺類藥物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑製劑有交叉反應。2.對診斷的幹擾：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血膽紅素、血鈣、血尿酸、血膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白濃度升高，血鎂、鉀、鈉及尿鈣降低。3.下列情況慎用：(1)無尿或嚴重腎功能減退者，因本類藥效果差，應用大劑量時可致藥物蓄積，毒性增加；(2)糖尿病；(3)高尿酸血症或有痛風病史者；(4)嚴重肝功能損害者，水、電解質紊亂可誘發肝昏迷；(5)高鈣血症；(6)低鈉血症；(7)紅斑狼瘡，可加重病情或誘發活動；(8）胰腺炎；(9)交感神經切除者