沙格列汀片

沙格列汀片

依帕司他膠囊

本品活性成分為沙格列汀。

5-[(1Z，2E)-2-甲基-3-苯丙烯叉]-4－氧代-2-硫代-3-噻唑烷乙酸

阿斯利康製藥有限公司

揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司

國藥準字J20160069

國藥準字H20040840

用於2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。 聯合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控製不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。 重要的使用限製：由於對於1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險（參見注意事項）。

糖尿病神經性病變。

口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時間不受進餐影響。 腎功能不全患者：輕度腎功能...

成人通常劑量每次50毫克（1粒），每日三次，於飯前口服。

詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

兒童用藥：尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性和有效性研究，不推薦兒童患者應用。 老年用藥：6項雙盲、對照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗中，共4148例隨機患者參與，其中634 (15.3%) 例患者年齡≥65周歲，59 (1.4%) 例年齡≥75周歲。≥65歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異。此臨床試驗尚未確定老人和年輕人對藥物反應的差異，因此不能排除一些更年長患者可能對藥物反應更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過腎髒消除。因為老年患者腎功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時應

兒童注意事項： 尚無兒童使用本品的安全性經驗。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前尚無本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時應極為慎用，權衡其利弊後再決定是否使用本品。在動物試驗中表明本品可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女應避免使用本品。 老人注意事項： 老年患者如有因生理機能的改變，使用本品時應考慮適當減量。

用於2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。 聯合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控製不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。 重要的使用限製：由於對於1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險（參見注意事項）。

糖尿病神經性病變。

藥理作用依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑製劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑製作用。臨床研究表明，依帕司他能抑製糖尿病外周神經病變患者紅細胞中山梨醇的積累，於對照組比較能改善患者的自覺症狀和神經功能障礙。動物實驗表明依帕司他可顯著抑製糖尿病模型大鼠的坐骨神經、紅細胞、視網膜中山梨醇的蓄積，提高其運動神經傳導速度和自主神經機能；在神經形態學上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經中有髓神經纖維密度、腓腸神經髓鞘厚度、軸突麵積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動

一般情況 ：沙格列汀不能用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未進行沙格列汀與胰島素聯用的研究。 腎功能不全 ：沙格列汀用於中重度腎功能不全患者的臨床試驗數據有限，不推薦用於這類人群（參見用法用量和藥代動力學）。 肝功能受損 ：沙格列汀用於中度肝功能受損患者需謹慎，不推薦用於重度肝功能不全的患者（參見用法用量和藥代動力學）。 過敏反應 ：沙格列汀不可用於對二肽基肽酶-4（DPP4）抑製劑存在嚴重過敏反應的患者。 皮膚疾病 ：有報告在猴子的非臨床毒理學試驗中發現，猴的四肢出現潰瘍和壞死性皮膚損傷（參見藥理毒理學）。盡管在臨床上並未發現皮損的發生率升高，但糖尿病並發皮損的患者使用沙格列汀的臨床經驗有限。上市後報告顯示在使用DPP4抑製劑類的患者中出現了皮疹，因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應之一（參見不良反應）。在糖尿病患者的日常管理中，建議觀察皮膚是否存在水泡，皮疹和潰瘍。 心力衰竭 ：在紐約心功能分級（NYHA）為I-II的患者中的臨床經驗有限，對NYHA為III-IV的患者使用沙格列汀的情況沒有臨床經驗。 免疫功能低下患者 ：沙格列汀臨床試驗並未對接受器官移植或者明確診斷為免疫缺

1.本品應在醫生指導下使用，藥品應放置在兒童不能接觸的地點，防止兒童誤食。2.服用本品後，尿液可能出現褐紅色，此為正常現象，因此在有些檢測項目中可能會受到影響。3.有過敏體質史者慎用。4.如一旦出現過敏表現，應立即停藥，並進行適當處理。5.連續服用本品12周無效的患者應考慮改換其他療法。