沙格列汀片

沙格列汀片

奧沙普秦片中盒

本品活性成分為沙格列汀。

奧沙普秦

阿斯利康製藥有限公司

葵花藥業集團佳木斯鹿靈製藥有限公司

國藥準字J20160069

國藥準字H10950306

用於2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。 聯合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控製不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。 重要的使用限製：由於對於1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險（參見注意事項）。

適用於風濕關節炎、類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎、肩關節周圍炎、頸肩腕症候群、痛風及外傷和手術後消類鎮痛。

口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時間不受進餐影響。 腎功能不全患者：輕度腎功能...

口服，一次0.2～0.4g(1～2片)，一日一次，連續服藥1周以上或遵醫囑，飯後服用，最大劑量一日0.6g(3片)。

詳見說明書。

 1、已知對本品過敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。3、禁用於冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。4、有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾複發潰瘍/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

兒童用藥：尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性和有效性研究，不推薦兒童患者應用。 老年用藥：6項雙盲、對照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗中，共4148例隨機患者參與，其中634 (15.3%) 例患者年齡≥65周歲，59 (1.4%) 例年齡≥75周歲。≥65歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異。此臨床試驗尚未確定老人和年輕人對藥物反應的差異，因此不能排除一些更年長患者可能對藥物反應更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過腎髒消除。因為老年患者腎功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時應

兒童注意事項： 禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 禁用。 老人注意事項： 老年患者由於肝、腎功能發生減退，易發生不良反應，應慎用或適當減量使 用。

用於2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。 聯合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控製不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。 重要的使用限製：由於對於1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險（參見注意事項）。

適用於風濕關節炎、類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎、肩關節周圍炎、頸肩腕症候群、痛風及外傷和手術後消類鎮痛。

本品屬丙酸類非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用。通過抑製環氧合酶，進而抑製前列腺素生物合成。本品的藥效較持久。急性毒性：小鼠LD灌胃給藥為1342mg/kg，腹腔注射為342mg/kg。大鼠灌胃給藥25～400mg/(kg·日)六個月，高劑量組有抑製體重增加及消化道反應、輕度貧血、肝細胞腫大、腎髒毒性等。最大無毒劑量為25mg/(kg·日)。狗灌胃給藥6.4～40mg/(kg·日)六個月，高劑量組引起較輕度貧血及消化道反應。最大無毒劑量為6.4mg/(kg·日)。

一般情況 ：沙格列汀不能用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未進行沙格列汀與胰島素聯用的研究。 腎功能不全 ：沙格列汀用於中重度腎功能不全患者的臨床試驗數據有限，不推薦用於這類人群（參見用法用量和藥代動力學）。 肝功能受損 ：沙格列汀用於中度肝功能受損患者需謹慎，不推薦用於重度肝功能不全的患者（參見用法用量和藥代動力學）。 過敏反應 ：沙格列汀不可用於對二肽基肽酶-4（DPP4）抑製劑存在嚴重過敏反應的患者。 皮膚疾病 ：有報告在猴子的非臨床毒理學試驗中發現，猴的四肢出現潰瘍和壞死性皮膚損傷（參見藥理毒理學）。盡管在臨床上並未發現皮損的發生率升高，但糖尿病並發皮損的患者使用沙格列汀的臨床經驗有限。上市後報告顯示在使用DPP4抑製劑類的患者中出現了皮疹，因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應之一（參見不良反應）。在糖尿病患者的日常管理中，建議觀察皮膚是否存在水泡，皮疹和潰瘍。 心力衰竭 ：在紐約心功能分級（NYHA）為I-II的患者中的臨床經驗有限，對NYHA為III-IV的患者使用沙格列汀的情況沒有臨床經驗。 免疫功能低下患者 ：沙格列汀臨床試驗並未對接受器官移植或者明確診斷為免疫缺

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑製劑合並用藥。2、根據控製症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體征，而且當有任何上述症狀或體征發生後應該馬上尋求醫生幫助。5、和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。6、有高血壓和/或心力衰竭(如液體瀦留和水腫)病史的患者應慎用。7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合症(SJS)和中毒性表皮壞死溶解症(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。【兒童用藥】禁用。【老年用藥】老年患者由於肝、腎功能發生減退，易發生不良反應，應慎用或適當減量使用。