沙格列汀片

非處方藥醫保乙類進口

通用名稱：沙格列汀片

批準文號：國藥準字J20160069

功能主治：用於2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。聯合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控製不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。重要的使用限製：由於對於1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險（參見注意事項）。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	沙格列汀片	艾普拉唑腸溶片
主要成分	本品活性成分為沙格列汀。	主要組成成分：艾普拉唑。
生產企業	阿斯利康製藥有限公司	麗珠集團麗珠製藥廠
批準文號	國藥準字J20160069	國藥準字H20070256
說明
作用與功效	用於2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。聯合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控製不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。重要的使用限製：由於對於1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險（參見注意事項）。	本品適用於治療十二指腸潰瘍。
用法用量	口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時間不受進餐影響。腎功能不全患者：輕度腎功能...	本品用於成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...
副作用	詳見說明書。	在國內臨床試驗中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發現發生率為1/250的不良反應。常見不良反應（發生率大於1%、小於10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應（發生率大於0.1%、小於1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口幹口苦、胸悶、心悸、月經時間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導阻滯）、白細胞減少等。上述不良反應常為輕、中度，可自行恢複。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數據。
禁忌	兒童用藥：尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性和有效性研究，不推薦兒童患者應用。老年用藥：6項雙盲、對照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗中，共4148例隨機患者參與，其中634 (15.3%) 例患者年齡≥65周歲，59 (1.4%) 例年齡≥75周歲。≥65歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異。此臨床試驗尚未確定老人和年輕人對藥物反應的差異，因此不能排除一些更年長患者可能對藥物反應更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過腎髒消除。因為老年患者腎功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時應	孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應暫停哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥應慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區別。
成分	用於2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。聯合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控製不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控製。重要的使用限製：由於對於1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險（參見注意事項）。	本品適用於治療十二指腸潰瘍。
藥理作用		詳見說明書。
注意事項	一般情況：沙格列汀不能用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未進行沙格列汀與胰島素聯用的研究。腎功能不全：沙格列汀用於中重度腎功能不全患者的臨床試驗數據有限，不推薦用於這類人群（參見用法用量和藥代動力學）。肝功能受損：沙格列汀用於中度肝功能受損患者需謹慎，不推薦用於重度肝功能不全的患者（參見用法用量和藥代動力學）。過敏反應：沙格列汀不可用於對二肽基肽酶-4（DPP4）抑製劑存在嚴重過敏反應的患者。皮膚疾病：有報告在猴子的非臨床毒理學試驗中發現，猴的四肢出現潰瘍和壞死性皮膚損傷（參見藥理毒理學）。盡管在臨床上並未發現皮損的發生率升高，但糖尿病並發皮損的患者使用沙格列汀的臨床經驗有限。上市後報告顯示在使用DPP4抑製劑類的患者中出現了皮疹，因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應之一（參見不良反應）。在糖尿病患者的日常管理中，建議觀察皮膚是否存在水泡，皮疹和潰瘍。心力衰竭：在紐約心功能分級（NYHA）為I-II的患者中的臨床經驗有限，對NYHA為III-IV的患者使用沙格列汀的情況沒有臨床經驗。免疫功能低下患者：沙格列汀臨床試驗並未對接受器官移植或者明確診斷為免疫缺	1.本品不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 2.本品抑製胃酸分泌作用強，對於一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。 3.使用前應先排除胃與食道的惡性病變，以免因症狀緩解而延誤診斷。