硒酵母膠囊

硒酵母膠囊

依維莫司片

硒酵母。

本品主要成份為依維莫司。

蕪湖華信生物藥業股份有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國藥準字H20052532

注冊證號H20171145

補硒藥。用於低硒的腫瘤、肝病、心腦血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。

依維莫司適用於治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。需要治療幹預但不適於手術切除的結節性硬化症(TSC)相關的室管膜下巨細胞星形細胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結節性硬化症相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關症狀改善和總生存期延長。

口服。一次100～200μg（以硒計）（ 1～2粒），一日1～2次。或遵醫囑。

應由有腫瘤或結節性硬化症治療經驗的醫生指導下使用本品進行治療。晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤。推薦劑量：本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用(參見【藥代動力學】)。用一杯水整片送服本品片劑，不應咀嚼或壓碎。對於無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鍾)後立即服用。用相 同容量的水清洗水杯並將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。隻要存在臨床獲益就應持續治療，或使用至出現不能耐受的毒性反應時。劑量調整：不良反應的處理 處理嚴重和/或不可耐受的不良反應時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項】)。如果劑量減 至最低可用片劑規格以下時，應考慮每隔一日給藥一次。表1總結了本品治療患者在發生不良反應時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了 常規處理的建議。應根據個體患者的利益/風險評估和治療醫師的臨床判斷來指導其處理。(其餘詳見說明書)。

長期過量服用，可致肝損害、指甲變形和毛發脫落。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機研究（晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤）中發現，老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上並無差異。在晚期腎細胞癌隨機研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經內分泌瘤隨機研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學】）。在老年患者中不需進行劑量調整，但建議密切監測不良反應並適當地劑量調整（參見 【藥代動力學】）。

補硒藥。用於低硒的腫瘤、肝病、心腦血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。

依維莫司適用於治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。需要治療幹預但不適於手術切除的結節性硬化症(TSC)相關的室管膜下巨細胞星形細胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結節性硬化症相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關症狀改善和總生存期延長。

硒是人體必需的微量元素，適量攝入硒能提高體內硒水平，使體內穀胱甘肽過氧化酶（GSH-PX）活性增加。由於GSH-PX在體內有保護細胞膜完整性、消除自由基、增強體內免疫功能等作用，因而起到防病治病的作用。本品口服給藥的LD50大於5g/kg體重，說明本品毒性低，安全性高。

本品用於低硒營養狀態的人群，並按本說明書用法用量服用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強抑製劑或誘導劑合用；3. 定期監測肝功能和血常規；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強烈陽光或紫外線照射。