米格列醇片

米格列醇片

鹽酸吡格列酮分散片

米格列醇。

本品活性成份為鹽酸吡格列酮。輔料：乳糖、預膠化澱粉、微晶纖維素、交聯聚維酮、聚維酮K30、甜橙香精、硬脂酸鎂。

浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠

貴州天安藥業股份有限公司

國藥準字H20074195

國藥準字H20080282

米格列醇單獨使用可以作為配合飲食控製的輔助手段，以改善單純飲食控製不佳的2型糖尿病患者的血糖控製。詳見包裝內部說明書。

對於2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控製和體育鍛煉聯合以改善和控製血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控製、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控製血糖時，它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控製還應包括營養谘詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

糖尿病患者於正餐開始時口服。使用米格列醇或其他降糖藥都無固定的劑量。米格列醇的劑...

鹽酸吡格列酮應每日服用次，服藥與進食無關。本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻後服用。糖尿病治療應個體化。治療反應用HbAlc評價更理想，與單用FBG相比，它是評價長期血糖控製的更好指標。HbAlc反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應用時，我們建議，除非血糖控製變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應足夠長(3個月)，以評價HbAlc的改變。單藥治療：單用飲食控製和體育鍛煉不足以控製血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15mg(相當於半片)或30mg(相當於1片)1次/日。如對初始劑量反應不佳，可加量，直至45mg(相當於1片半)1次/日。如患者對單藥治療反應不佳，應考慮聯合用藥。聯合治療：磺脲類：與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當於半片)或30mg(相當於1片)，1次/日。當開始用鹽酸吡格列酮治療時，磺脲類劑量可維持不變。當病人發生低血糖時，應減少磺脲類用量。二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當於半片)或30mg(相當於1片)，1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲

1.胃腸道反應：胃腸道症狀是米格列醇最常見的不良反應。主要表現為腹痛，瀉泄，胃脹氣。其中腹痛和腹泄的發生率會隨著持續給藥而有所減輕。2.皮膚反應：使用米格列醇時皮疹發病率為4.3%，通常是暫時性的。3.異常實驗室指標：使用米格列醇的患者血清鐵含量降低，但是大多數病人都是暫時性的且未伴見血色素降低和其它血液學指標的異常。

據國外文獻報道在世界範圍內的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，有1100名以上病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。表1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療【劑量7.5mg、15mg、30mg、45mg，1次/日】，安慰劑對照的臨床試驗中，總體不良反應發生率及其類型。表1安慰劑對照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究：鹽酸吡格列酮治療病人中不良反應達到5%不良反應情況(病人百分比)。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠類型C。在器官發生過程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克(按體表麵積折算，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍)，未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達40mg/千克/日和以上(按體表麵積折算，約相當於10倍人最大推薦口服劑量)時，可觀察到過期產和胚胎毒性(表現為著床後流產增加，發育延遲和出生體重下降)。在大鼠的後代中，未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達160mg/千克(按體表麵積折算，約相當於人最大推薦口服劑量的40倍)時，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上劑量(按體表麵積折算，約為人最大推薦口服劑量的2倍)時，其後代體重下降，出現出生後發育遲緩。在女性方麵，尚無足夠且控製良好的研究。隻有當對胎兒潛在的好處超過潛在風險時，才應在孕期使用鹽酸吡格列酮。因為現有數據強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關，大部分專家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控製到正常水平。哺乳期母親：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁，母乳喂養的婦女不

米格列醇單獨使用可以作為配合飲食控製的輔助手段，以改善單純飲食控製不佳的2型糖尿病患者的血糖控製。詳見包裝內部說明書。

對於2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控製和體育鍛煉聯合以改善和控製血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控製、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控製血糖時，它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控製還應包括營養谘詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

米格列醇屬去氧化野尻黴素衍生物,它可延遲攝入的糖分的消化吸收,從而導致餐後血糖濃度隻有輕微升高,因此能降低血糖。米格列醇片可降低2型糖尿病患者的糖基化血紅蛋白水平。糖基化血紅蛋白代表既往一段時間的平均血糖濃度，它反映了全身的非酶蛋白糖基化作用。

1．低血糖症：由於米格列醇本身的作用機理使得單獨用藥時不會引起餐後或快速低血糖症。2．血糖控製失調：當糖尿病患者伴有發熱，外傷，感染或手術時，會產生暫時性的血糖控製失調。此刻必須進行臨時胰島素治療。3．腎損害：在腎損害患者中，米格列醇血清濃度隨著腎損害程度和腎功能的降低成比例的上升。長期臨床實驗發現，伴有嚴重腎功能低下的糖尿病患者(血肌酐]2.0MG/DL)並沒有得到控製。因此，對於這些病人不推薦使用米格列醇。