枸櫞酸西地那非片

枸櫞酸西地那非片

米諾地爾搽劑

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱: 1-(4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑並【4,3d】嘧啶-5-基)苯磺酰)-4-甲基呱嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量: 666. 70

本品每瓶含米諾地爾1.2克。輔料為：乙醇，丙二醇。

福建廣生堂藥業股份有限公司

山西振東安特生物製藥有限公司

國藥準字H20213265

國藥準字H20020190

西地那非適用於治療勃起功能障礙。

本品用於治療男性型脫發及斑禿。

對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5－4小時內的任何時候服用均可。基於藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克（最大推薦劑量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。 下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關：年齡65歲以上（增加40%）、肝髒受損（如肝硬化，增加80%）、重度腎損害（肌酐清除率[30 毫升/分，增加100%）、同時服用強效細胞色素P4503A4抑製劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200%）、紅黴素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由於血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。 一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見藥物相互作用）。鑒於此，建議同時服用ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25毫克。 西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。 需要合並使用西地那非與受體阻滯劑時，

局部外用，每次1ml（米諾地爾20mg，約噴6次），塗於頭部患處，從患處的中心開...

說明書的其它章節會更加詳細地討論下列問題:。心血管【見警告-心血管】.勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告勃起時間延 長與陰莖異常勃起】對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合並用藥時的低血壓【見注意事項-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合並用藥時的低血壓】與利托那韋合並用藥導致的不良反應【見警告-與利托那韋合並用藥導致的不良反應】與其他PDE5抑製劑或其他勃起功能障礙治療的聯用【見注意事項與其他PDE5抑製劑或其他勃起功能障礙治療的聯用】.對出血的影響【見注意事項-對出血的影響】.有關性傳播疾病的患者谘詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者谘詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。

本品臨床上常見的不良反應是頭皮的輕度皮炎。偶有報道使用本品後可有下列不良反應，但其與使用的因果關係尚不明確。這些不良反應包括刺激性皮炎（紅腫、皮屑和灼痛），非特異性過敏反應，風團、過敏性鼻炎、麵部腫脹、過敏、氣短、頭痛、神經炎、頭暈、暈厥、眩暈、水腫、胸痛、血壓變化、心悸和脈搏頻率變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦西地那非不適用於女性。目前尚無孕婦使用西地那非，已發現與藥物相關的不良發有結果風險的數據，使用西地那非進行的動物繁殖研究表明，大鼠和家免分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRID, 100mg/天，按/m計算)的16倍和32倍時，器官發生過程沒有出現不良發育結果。哺乳期婦女西地那非不適用於女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌於人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用於新生兒、兒童。老年用藥：健康老年誌願者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】特殊人群的藥代動力學”2。鑒於血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

西地那非適用於治療勃起功能障礙。

本品用於治療男性型脫發及斑禿。

米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長期使用時，可刺激男性型脫發及斑禿患者的毛發生長。本品治療脫發的確切機理尚不清楚。臨床研究表明，血壓正常及未經過治療的高血壓病人局部使用時，沒有顯示出由於米諾地爾吸而引起的全身作用。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心髒病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。

  1.本品僅限於頭皮局部使用，不能口服或將本品塗於身體的其他區域。 2.本品對頭皮有瘢痕或損傷的部位無效。 3.盡管沒有證據顯示外用本品可導致全身作用，但部分米諾地爾會被皮膚吸收，並可能存在心動過速、心絞痛或增強由胍乙啶引起的直立性低血壓。所以原有心髒病病史的患者應當意識到使用本品可能使病情惡化。 4.使用本品時，應注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發生全身作用或嚴重的皮膚病反應，患者應停止使用本品，並與醫生聯係。 5.本品可能會灼傷和刺激眼部。如發生藥液接觸敏感表麵（眼，擦傷的部位，黏膜）時，應當用大量的冷水衝洗該區域。 6.18歲以下兒童、孕婦、哺乳期婦女及65歲以上老年人慎用本品，若需使用時應醫師或藥師指導。 7.本品不可過量使用，如使用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9.本品性狀發生改變時禁止使用。 10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11.兒童必須在成人監護下使用。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。