氟比洛芬凝膠貼膏

氟比洛芬凝膠貼膏

阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

本品主要成份為氟比洛芬。

本品為複方製劑，其組份為阿侖膦酸鈉維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學名稱為：(4-氮基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

北京泰德製藥股份有限公司

杭州默沙東製藥有限公司

國藥準字H20103549

國藥準字J20140144

下列疾病及症狀的鎮痛、消炎:骨關節炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎(網球肘)、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛。

本品適用於：治療絕經後婦女骨質疏鬆症以增加骨量，並降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏鬆症以增加骨量。

一日2次，貼於患處。

詳見說明書。

1.嚴重不良反應誘發哮喘(阿司匹林哮喘)：由於可誘發哮喘(頻度不明)，所以當出現呼吸異常、呼吸困難等初期症狀時應停止使用。此外，本品誘發哮喘在貼敷數小時後出現。2.其他不良反應皮膚：搔癢1.16%、發紅1.12%、皮疹為0.1～不足5%；斑疹、疼痛感等為0.1%以下。

臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的腦床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經後女性中進行了的安全性評估。治療骨質疏鬆症絕經後女性阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)每日一次在兩個研究設計完全一致的、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中(美國和多國；n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397例患者中，因任何臨床不良事件而導致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折幹預試驗中FractutrelnterventionTrial，FIT，n=6459)，在接受阿侖膦酸鈉(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者，因所有臨床不良事件而導致的中止治療率為9.1％，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導致的中止率：阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時具有胃腸道疾病史

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦的安全性尚不確定，對於孕婦或可能妊娠的婦女，隻有在判斷治療上的益處高於危險性時才使用。兒童用藥：小兒用藥的安全性尚未確立。老年用藥：老年患者使用時參見“注意事項”，同時慎用。

下列疾病及症狀的鎮痛、消炎:骨關節炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎(網球肘)、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛。

本品適用於：治療絕經後婦女骨質疏鬆症以增加骨量，並降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏鬆症以增加骨量。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免接觸眼睛和黏膜；3. 皮膚破損處不宜使用；4. 對本品過敏者禁用。

上消化道不良反應阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產品一樣，可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些病情嚴重而需要住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何症狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨後疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品並就醫。在下列患者中，發生嚴重食管不良事件的風險更大；在服用本品後躺臥，和/或不用一滿杯水（175-250ml)送服，和/或出現提示食管刺激的症狀後仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良事件的危險性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量])。對於那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應在適當的監護下應用本品治療。因為本品對上消化道粘膜有刺激作用並有可能加重潛在的疾病，故應慎用於患有活動性上消化道疾病如吞咽困難食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內）。曾經有上市後報告表明，使用本品會發生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴重，並伴並發症，不