鹽酸氨基葡萄糖膠囊

鹽酸氨基葡萄糖膠囊

阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

主要成份：鹽酸氨基葡萄糖。全部輔料：無。

本品為複方製劑，其組份為阿侖膦酸鈉維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學名稱為：(4-氮基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

浙江誠意藥業股份有限公司

杭州默沙東製藥有限公司

國藥準字H20143326

國藥準字J20140144

用於治療和預防全身所有部位的骨關節炎，包括膝關節、肩關節、髖關節、手腕關節、頸及脊椎關節和踝關節等。可緩解和消除骨關節炎的疼痛、腫脹等症狀，改善關節活動功能。

本品適用於：治療絕經後婦女骨質疏鬆症以增加骨量，並降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏鬆症以增加骨量。

口服，一次1粒，一日2次，吃飯時或飯後服用。6周為一個療程或根據需要延長。每年重複治療2～3次。

詳見說明書。

罕見輕度的胃腸不適，如惡心、便秘、腹脹和腹瀉；有些病人可能出現過敏反應，包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。

臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的腦床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經後女性中進行了的安全性評估。治療骨質疏鬆症絕經後女性阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)每日一次在兩個研究設計完全一致的、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中(美國和多國；n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397例患者中，因任何臨床不良事件而導致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折幹預試驗中FractutrelnterventionTrial，FIT，n=6459)，在接受阿侖膦酸鈉(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者，因所有臨床不良事件而導致的中止治療率為9.1％，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導致的中止率：阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時具有胃腸道疾病史

用於治療和預防全身所有部位的骨關節炎，包括膝關節、肩關節、髖關節、手腕關節、頸及脊椎關節和踝關節等。可緩解和消除骨關節炎的疼痛、腫脹等症狀，改善關節活動功能。

本品適用於：治療絕經後婦女骨質疏鬆症以增加骨量，並降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏鬆症以增加骨量。

骨關節炎是關節軟骨蛋白多糖生物合成異常而呈現退行性邊的結果。氨基葡萄糖是一種 天然的氨基單糖，是蛋白多糖合成的前體物質，可以刺激軟骨細胞產生有正常多聚體結 構的蛋白多糖。提高軟骨細胞的修複能力，抑製損傷軟骨的酶如膠原酶和磷酯酶A2,並可 防止損傷細胞的超氧化自由基的產生,可以促進軟骨基質的修複和重建，從而可延緩骨關 節疼痛的病理過程和疾病的進程，改善關節活動，緩解疼痛。

1.本品宜在飯時或飯後服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者； 2.嚴重肝、腎功能不全者慎用； 3.用藥一療程後，症狀未緩解，請谘詢醫師或藥師； 4.孕婦和哺乳期婦女慎用； 5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用； 6.本品性狀發生改變時禁止使用； 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方； 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。

上消化道不良反應阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產品一樣，可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些病情嚴重而需要住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何症狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨後疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品並就醫。在下列患者中，發生嚴重食管不良事件的風險更大；在服用本品後躺臥，和/或不用一滿杯水（175-250ml)送服，和/或出現提示食管刺激的症狀後仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良事件的危險性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量])。對於那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應在適當的監護下應用本品治療。因為本品對上消化道粘膜有刺激作用並有可能加重潛在的疾病，故應慎用於患有活動性上消化道疾病如吞咽困難食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內）。曾經有上市後報告表明，使用本品會發生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴重，並伴並發症，不