甘霖洗劑

甘霖洗劑

枸櫞酸托法替布片

甘草、苦參、土荊皮、白鮮皮、薄荷腦、冰片，輔料為：乙醇、聚山梨酯80、甘油、苯甲酸鈉和純化水。

活性成份：枸櫞酸托法替布。化學名稱：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯並[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-呱啶丙腈枸櫞酸鹽化學結構式：分子式：C16H20N6O•C6H8O7分子量：504.5所屬類別：化藥及生物製品 >> 治療類風濕關節炎的藥物 >> JAK抑製劑

杭州易舒特藥業有限公司 

Pfizer Manufacturing Deutschla

國藥準字Z19990001

注冊證號H20181078

清熱除濕、祛風止癢。用於風濕熱蘊肌膚所致皮膚瘙癢和下焦濕熱導致的外陰瘙癢。 

托法替布適用於甲氨喋呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。使用限製：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑製劑(如硫銼嘌呤和環孢黴素)聯用。

外用，皮膚瘙癢：取本品適量，稀釋20倍，外搽患處，一日3次。外陰瘙癢：取本品適量...

詳見說明書。

偶見皮膚刺激現象，可能與破損皮膚對藥物的反應有關。 

臨床試驗經驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發生率。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風險總結未在孕婦中展開充分且對照良好的托法替布研究。尚未在有相關指征的人群中估算出重大出生缺陷和流產的背景風險。但是在美國普通人群中，臨床確診妊娠發生重大出生缺陷和流產的背景風險分別為2-4%和15-20%。根據動物研究，托法替布可能影響胚胎發育。當妊娠大鼠和家兔在胎仔器官發生期間分別以146倍和13倍於人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量接受托法替布時，觀察到致胎兒死亡和致畸作用[見數據]。此外，在一項大鼠圍產期和產後研究中，托法替布在達到約73倍於人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量時導致窩仔數減少、出生後生存率減少以及幼仔體重下降。數據人體數據在托法替布治療類風濕關節炎的臨床開發項目中，曾有出生缺陷和流產報告。動物數據在一項大鼠胚胎-胎仔發育研究中，妊娠大鼠在胎仔器官發生過程中接受托法替布，托法替布在約146倍於人用劑量（5mg，每天兩次）（在大鼠口服劑量為100mg/kg/天的AUC基礎上）的藥物暴露水平具有致畸作用。致畸作用包括外部和軟組織分別畸形，全身水腫和室間隔膜部缺損以及骨骼畸形或變異（頸椎弓缺失；股骨、腓骨、肱骨、橈骨、肩胛骨、脛骨和尺骨彎曲；胸

清熱除濕、祛風止癢。用於風濕熱蘊肌膚所致皮膚瘙癢和下焦濕熱導致的外陰瘙癢。 

托法替布適用於甲氨喋呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。使用限製：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑製劑(如硫銼嘌呤和環孢黴素)聯用。

1.本品為外用藥，切忌內服；嚴防接觸眼、口、鼻等粘膜處。 2.婦科陰道內用藥宜由醫生進行操作。 3.陰道內使用有輕度清涼感為藥物正常反應。 4.因糖尿病、肝病、腎病、腫瘤等引起皮膚瘙癢，不屬於本品適用範圍。 5.患處出現紅、腫、熱、痛時，應停用本品，去醫院就診。 6.患處不宜用熱水洗燙。 7.治療期間宜飲食清淡，忌食辛辣酒酪，油膩腥葷。 8.按照用法用量使用後未見症狀改善者，應向醫師谘詢，或去醫院就診。 9.婦科使用時，陰道洗滌器用前用後必須洗淨，並在清潔處保存。 10.對本品及酒精過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發生改變時禁止使用。 12.兒童必須在成人監護下使用。 13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 14.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。

嚴重感染 在接受托法替布治療的類風濕關節炎患者中曾報道過細菌、分枝杆菌、侵襲性真菌、病毒或其他機會致病菌引起的嚴重感染，偶有致死性感染。隨托法替布報告的最常見嚴重感染包括肺炎、蜂窩組織炎、帶狀皰疹、泌尿道感染、憩室炎和闌尾炎。在機會性感染中，隨托法替布報告的有結核和其他分枝杆菌感染、隱球菌、食道念珠菌感染、肺囊蟲病、多發性皮膚帶狀皰疹、巨細胞病毒、BK 病毒和李氏杆菌病。有些患者表現為播散性感染，而非局部性疾病，並且往往同時服用了免疫抑製劑，如甲氨蝶呤或皮質類固醇。 也可能發生臨床研究中沒有報道的其他嚴重感染（例如，組織胞漿菌病、球孢子菌病）。 避免在嚴重活動性感染患者，包括局部感染患者中開始托法替布用藥。在以下患者中開始托法替布用藥之前應該考慮治療的風險和獲益： ·患有慢性或複發性感染 ·曾有結核病接觸史 ·具有嚴重或機會性感染史 ·曾在結核病或分枝杆菌流行地區居住或旅遊 ·患有可能使其易於受感染的基礎病症 使用托法替布治療期間和之後應該密切監測所有患者是否出現發生感染的症狀和體征。如果患者出現嚴重感染、機會性感染或膿毒症，應該中斷托法替布給藥。使用托法替布治療期間發生新發感染的患者