複方水楊酸甲酯乳膏

複方水楊酸甲酯乳膏

塞來昔布膠囊

本品為複方製劑,其組分為每支含：水楊酸甲酯4455.5毫克、薄荷腦2058毫克。

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

曼秀雷敦(中國)藥業有限公司

江蘇正大清江製藥有限公司

國藥準字H10960282

國藥準字H20193414

用於扭傷、挫傷、拉傷、勞損引起的局部腫脹和疼痛。

塞來昔布適用於：(1)用於緩解骨關節炎(OA)的症狀和體征。(2)用於緩解成人類風濕關節炎(RA)的症狀和體征。(3)用於治療成人急性疼痛(AP)。(4)用於緩解強直性脊柱炎的症狀和體征。

局部外用，取本品適量，塗於患處，並輕輕揉搓，每日2-3次。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨後根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

個別病例皮膚可發生瘙癢或輕度紅斑，若出現這些情況，應即停用，必要時請教醫生。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術後疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關於大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。隻有當考慮潛在的益處大於對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床後流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由於抑製前列腺素合成所致，對生殖功能並無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的後3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當於按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

用於扭傷、挫傷、拉傷、勞損引起的局部腫脹和疼痛。

塞來昔布適用於：(1)用於緩解骨關節炎(OA)的症狀和體征。(2)用於緩解成人類風濕關節炎(RA)的症狀和體征。(3)用於治療成人急性疼痛(AP)。(4)用於緩解強直性脊柱炎的症狀和體征。

本品外用具有局部消炎、止癢、消腫及止痛作用。

1、對本品過敏者禁用。 2、本品隻限於外用，避免與眼睛及其他黏膜接觸，嚴禁口服 3、本品適用於無破損皮膚表麵，避免用於破損及糜爛的皮膚或開放性傷口 4、孕婦及哺乳期婦女慎用 5、15歲以下兒童請遵醫囑使用。 6、在使用本品過程中，若出現紅斑或皮膚敏感，應立即停用，必要時請教醫師。 7、藥品性狀發生改變時禁用。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。