阿侖膦酸鈉片

阿侖膦酸鈉片

阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

本品為複方製劑，其組份為阿侖膦酸鈉維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學名稱為：(4-氮基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

石藥集團歐意藥業有限公司

杭州默沙東製藥有限公司

國藥準字H10980109

國藥準字J20140144

1.用於治療絕經後婦女的骨質疏鬆症，預防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮性骨折)；2.用於治療男性骨質疏鬆症以預防骨折；3.適用於治療糖皮質激素誘導的骨質疏鬆。

本品適用於：治療絕經後婦女骨質疏鬆症以增加骨量，並降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏鬆症以增加骨量。

阿侖膦酸鈉片口服每日早餐前至少30分鍾空腹用200ml溫開水送服一次10mg，一...

詳見說明書。

腹痛，腹瀉，惡心，便秘，消化不良，如不按規定方法服用者可有食道潰瘍，偶有血鈣降低，短暫白細胞升高，尿紅細胞、白細胞升高。

臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的腦床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經後女性中進行了的安全性評估。治療骨質疏鬆症絕經後女性阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)每日一次在兩個研究設計完全一致的、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中(美國和多國；n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397例患者中，因任何臨床不良事件而導致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折幹預試驗中FractutrelnterventionTrial，FIT，n=6459)，在接受阿侖膦酸鈉(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者，因所有臨床不良事件而導致的中止治療率為9.1％，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導致的中止率：阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時具有胃腸道疾病史

1.用於治療絕經後婦女的骨質疏鬆症，預防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮性骨折)；2.用於治療男性骨質疏鬆症以預防骨折；3.適用於治療糖皮質激素誘導的骨質疏鬆。

本品適用於：治療絕經後婦女骨質疏鬆症以增加骨量，並降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏鬆症以增加骨量。

本品是骨代謝調節劑,為氨基二膦酸鹽，與骨內羥磷灰石有強親和力。能進入骨基質羥磷灰石晶體中，當破骨細胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑製破骨細胞活性，並通過成骨細胞間接起抑製骨吸收作用。其特點是抗骨吸收活性強，無骨礦化抑製作用。

1.早餐前至少30分鍾用200ml溫開水送服，用藥後至少30分鍾方可進食。2.與桔子汁和咖啡同時服用會顯著影響向本品的吸收。3.在服用本品前後30分鍾內不宜飲用牛奶、奶製品和含較高鈣的飲料。服藥後即臥床有可能引起食道刺激或潰瘍性食管炎。4.胃腸道功能紊亂、胃炎、食道不適、十二指腸炎、潰瘍病患者慎用。嬰幼兒、青少年慎用。5.輕、中度腎功能異常患者慎用。6.開始使用本品治療前，必須糾正鈣代謝和礦物質代謝紊亂、維生素D缺乏和低鈣血症。補鈣劑、抗酸劑和一些口服藥劑很可能妨礙本品的吸收。因此，服用本品後應至少推遲半小時再服用其他藥物。 7.服藥時不應咀嚼或吮吸藥片。

上消化道不良反應阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產品一樣，可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些病情嚴重而需要住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何症狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨後疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品並就醫。在下列患者中，發生嚴重食管不良事件的風險更大；在服用本品後躺臥，和/或不用一滿杯水（175-250ml)送服，和/或出現提示食管刺激的症狀後仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良事件的危險性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量])。對於那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應在適當的監護下應用本品治療。因為本品對上消化道粘膜有刺激作用並有可能加重潛在的疾病，故應慎用於患有活動性上消化道疾病如吞咽困難食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內）。曾經有上市後報告表明，使用本品會發生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴重，並伴並發症，不