屈螺酮炔雌醇片

屈螺酮炔雌醇片

左炔諾孕酮炔雌醚片

本品為複方製劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

本品為複方製劑，其組份為每片含左炔諾孕酮6mg，炔雌醚3mg。

拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

華中藥業股份有限公司

國藥準字J20130120

國藥準字H19983110

女性避孕

本品有抑製排卵的作用，為女性長效口服避孕藥。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，複方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。 　　必須按照包裝所標明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天後開始服用下一盒藥，其間通常會出現撤退性出血。一般在該周期最後一片藥服完後2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結束。 　　如何開始服用本品 　　 開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個月） 　　應該在婦女自然月經周期的第1天開始服藥（即月經出血的第1天）。也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個服藥周期的最初7天內，加用屏障避孕法。 　　 從另一種複方激素避孕藥（複方口服避孕藥/COC），陰道環或者經皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最後一片含激素藥物後，第2天即開始服用本品，最晚應在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對於曾經使用過陰環或者經皮貼劑的婦女，最好在取出的當天開始服用本品，但最晚應該在下一次用藥時開始服用本品。 　　 從單純孕激素方法（微丸藥、注射劑

1.於月經來潮的當天算起第5天午飯後服藥一次，間隔20天服第二次，或月經第5天及第10天各服1片。以後就均以第二次服藥日為每月的服藥日期，每月服一片，一般在服藥後6~12天有撤退性出血。 2.原服用短效口服避孕改服長效避孕藥時，可以服完22片後的第二天接服長效避孕藥1片，以後每月按開始服長效避孕藥的同一日期服藥一片。

安全性總結 　　本品最常報告的不良反應是惡心和乳房疼痛。大於6%的使用者發生過上述不良反應。 　　嚴重不良反應有動脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應列表 　　本品臨床試驗中報告的不良反應（共4897例）發生率總結於下表中。在每個發生頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序排列。發生頻率定義為常見(1/100至 　　臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達同一醫學現象的不同MedDRA術語合並為一個不良反應以避免淡化或掩蓋真實影響。 　　*-發生率評估來自流行病學研究 　　複方口服避孕藥組發生率臨界於十分罕見 　　*-動脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫學實體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對於動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】，【注意事項】。 　　MedDRA首選術語用於描述特定反應及它的同義詞和有關條件。不良反應術語基於MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應描述 　　發生率極低的不良反應或被認為與複方口服避孕藥組相關的遲發症狀列表如下（參見【禁忌】，【注意事項】）： 　　腫瘤 　　

子宮肌瘤、乳房腫塊及肝腎功能不全者、心血管疾病。血栓史，高血壓，糖尿病，甲狀腺功能亢進、精神病或抑鬱症，多血脂患者禁用。

1.在服藥開始的幾個周期內，有人可能有頭昏、惡心和困倦及嘔吐等ldquo；類早孕rdquo；反應，這些反應多發生在服藥8-12小時後，為了減輕和避免發生這些反應，可在午飯後服藥。2.服藥3-6周後，出現白帶增多。3.少數人發生月經過多或閉經。4.其它有胃痛、浮腫、乳房脹痛、頭痛。

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險因素，應對每一位婦女權衡應用COC的益處與可能出現的危險，在她決定開始服藥前與其進行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現，應與醫生聯係。醫生應決定是否應該停用COC。 　　· 循環係統疾病 　　流行病學的研究已經表明，使用COCs與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關。這些事件的發生罕見。 　　使用第一年內發生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續4周或更長時間）使用相同或不同的COC時，風險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數據顯示，風險增加主要出現在最初3個月。總之使用含低劑量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風險比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風險低於懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或導致死亡（1%-2%）。 　　流行病學研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風險高於含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風險相當。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)

1.本品適用於長期同居夫婦避孕，每月隻需服藥一次，但必須在醫務人員指導下按規定用藥。2.初次服藥後10～15天來一次月經，開始服藥的兩次月經周期有些縮短，屬於正常現象，第三次轉為正常。3.服藥期間有個別人因體內雌激素不足而發生陰道出血，可加服炔雌醇片，每天每次1片（0.005～0.01mg）或遵醫囑。4.服藥期間定期體檢，發現異常及時停藥。5.如需生育，應停藥或采取其它避孕措施，半年後再懷孕。6.凡患有急慢性肝炎、腎功能不全、腫瘤、子宮肌瘤、乳房腫塊、糖尿病、血栓性疾病、心髒病、哺乳期婦女、嚴重高血壓禁用