鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊

鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊

阿托伐他汀鈣片

本品的主要成份為鹽酸地爾硫卓。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

上海愛的發製藥有限公司

北京嘉林藥業股份有限公司

國藥準字H20020711

國藥準字H19990258

1.冠狀動脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2.高血壓。3.肥源性心肌病。

高膽固醇血症、冠心病。詳見說明書。

口服，咀嚼後咽下。成人，一次1片，一日1-2次，一日最大量不超過3片；兒童，一次半片，一日1-2次。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

常見不良反應：浮腫、頭痛、惡心、眩暈、皮疹、無力。 少見的不良反應( 心血管係統：心絞痛、心律失常、房室傳導阻滯、心動過緩、束支傳導阻滯、充血性心衰、心電圖異常、低血壓、心悸、暈厥、心動過速、室性早搏。 神經係統：多夢、遺忘、抑鬱、步態異常、幻覺、失眠、神經質、感覺異常、性格改變、嗜睡、震顫。 消化係統：厭食、便秘、腹瀉、味覺障礙、消化不良、口渴、嘔吐、體重增加、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、穀草轉氨酶、穀丙轉氨酶輕度升高。 皮膚：瘀點、光敏感、瘙癢、蕁麻疹。 其他：弱視、CPK升高、口幹、呼吸困難、鼻出血、易激惹、高血糖、高尿酸血症、陽痿、肌痙攣、鼻充血、多尿、夜尿增多、耳鳴、骨關節痛、脫發、多形性紅斑、錐體外係綜合征、齒齦增生、溶血性貧血、出血時間延長、白細胞減少、紫癜、視網膜病變、血小板減少、剝脫性皮炎。

下列嚴重不良反應在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應：臨床試驗實施過程中受試者病情複雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關係的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高於安慰劑組最常見的5種不良反應分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關係的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發生率高於安慰劑的不良反應依次為：鼻咽炎(8.3%)，關節痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在妊娠婦女中的應用尚缺乏對照試驗資料，故孕婦應用本品須權衡利弊。本品可經過乳汁排出，其濃度接近血藥濃度，如哺乳期婦女確有必要應用本品，須暫停哺乳。兒童用藥：兒童應用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：未查到老年人用藥的臨床資料，但建議老年患者可以從正常人常用劑量減半開始用藥。

1.本品可延長房室結不應期，除病態竇房結綜合症外不明顯延長竇房結恢複時間。罕見情況下此作用可異常減慢心率（特別在病態竇房結綜合症患者）或致Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯。本品與β受體阻滯劑或洋地黃合用可導致對心髒傳導減緩的協同作用。有報道一例變異性心絞痛患者口服本品60mg致心髒停搏2-5秒。 2.本品有負性肌力作用，在心室功能受損的患者單用或與β受體阻滯劑合用的經驗有限，因而這些患者應用本品須謹慎。 3.本品最大降壓效果常在14天後達到，使用本品偶可致症狀性低血壓。 4.應用本品罕見出現急性肝損害，表現為堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、穀草轉氨酶、穀丙轉氨酶明顯增高及其他急性肝損害征象。停藥可恢複。 5.本品在肝髒代謝，由腎髒和膽汁排泄，長期給藥應定期監測肝腎功能。肝腎功能受損者應用本品應謹慎。 6.皮膚反應多為暫時的，繼續應用本品也可消失。有少數報道皮膚反應可進展為多型紅斑和/或剝脫性皮炎。如果皮膚反應為持續性應停藥。 7.本品由於可能與其他藥物有協同作用，同時使用對心髒收縮和/或傳導有影響的藥物時應謹慎，並仔細調整所用劑量。 8.本品在體內經細胞色素P450氧化酶進行生物轉化，與經同一途徑進行生物

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。