纈沙坦氫氯噻嗪分散片

纈沙坦氫氯噻嗪分散片

硝苯地平緩釋片

本品為複方製劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。

硝苯地平。

江蘇萬高藥業股份有限公司

安徽永生堂藥業有限責任公司

國藥準字H20090262

國藥準字H20083380

用於治療單一藥物不能充分控製血壓的輕度-中度原發性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

各種類型的高血壓及心絞痛。

本品每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當用纈沙坦單一治療不能滿意控製血壓時。用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控製血壓或發生低血鉀時，可改用本品（合纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。對於輕至中度的腎功能衰竭患者（肌酐清除率＞30ml/min）或輕至中度肝功能衰竭（非膽管性無膽汁淤積）的患者，不需要調整劑量。

口服：一次10～20mg，一日2次。極量，一次40mg，一日0.12g。可以配合...

已在超過4300名的患者中評估了本品的安全性。所出現的不良反應通常都為輕度和一過性。3項對照試驗中總共包括了7616名患者，這些試驗中所出現的不良事件列於下表。在這7616名患者中，有4372名接受了纈沙坦和氫氯噻嗪的聯合治療。發生率低於1％的不良事件包括:腹痛、上腹痛、焦慮、關節炎、虛弱、支氣管炎、急性支氣管炎、胸痛、體位性頭暈、消化不良、呼吸困難、口幹、勃起障礙、胃腸炎、多汗、感覺減退、低血鉀、低血壓、流感、失眠，肌肉痙攣、肌肉緊張、惡心、鼻充血、頸痛、水腫、外周水腫、中耳炎、四肢痛、心悸、感覺異常、咽痛、尿頻、發熱、皮疹、鼻竇充血、竇炎、嗜睡、扭傷和拉傷、心動過速、耳鳴、尿路感染、眩暈、病毒感染、視力模糊、視覺異常。目前尚不知道這些不良事件是否與治療相關。上市後資料表明，非常罕見有下列情況出現:血管性水腫、皮疹、瘙癢和其他包括血清病和血管炎在內的超敏性/過敏性反應。非常罕見有腎功能受損和肌痛的報道，已有數例氫氯噻嗪誘導的伴有肺泡膜內粒細胞浸潤和IgG沉積的肺水腫報道。非心源性肺水腫可能是機體對氫氯噻嗪產生的免疫介導性罕見特應性反應。

1.肝髒：偶爾出現黃疸及穀氨酸草酰乙酸氨基轉移酶、穀(氨酸)丙(酮酸)氨基轉移酶升高。 　　

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠期根據血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機理，不能排出其對胚胎的損害。在妊娠的第4-6月和709月在宮中接觸血管緊張素轉化酶抑製劑（作用於腎素-血管緊張素醛固酮RRAS係統的藥物類別）可導致胎兒傷害和死亡。另外，回顧性數據顯示，最初的三個月使用ACE抑製劑的患者有出現潛在的出生缺陷的風險。在宮內接觸噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪，可引起胎兒或新生兒的血小板減少症，並且可能發生在成人中出現的不良反應。有報道孕婦在誤服纈沙坦後出現自發流產、羊水過少、新生兒腎功能不全的情況，因此與其他直接作用於RAAS的藥物相似，本品不宜用於妊娠期/哺乳期（見[禁忌]）或計劃懷孕的患者。對有懷孕可能的婦女，醫生處方任何作用於RAAS的藥物時，應當告知其這類藥物在懷孕期間的潛在風險。如果在用藥期間發現妊娠，應盡快停藥。2.哺乳期尚不清楚纈沙坦是否經人乳排泄，纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期女性的研究。因此本品不宜用於哺乳期。兒童用藥：關於本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。老年用藥：與青年誌願者相比，一些老年人的纈沙坦濃度稍增高，但無臨床

用於治療單一藥物不能充分控製血壓的輕度-中度原發性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

各種類型的高血壓及心絞痛。

血清電解質變化 與保鉀利尿劑、補鉀製劑、含鉀的鹽替代物或其他可增加鉀水平（如肝素）的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑治療有低鉀血症的報道，因而應當定期監測血鉀水平。 噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪與低鈉血症和低氯性堿中毒有關。 噻嗪類藥物包括氫氯噻嗪可通過增加腎髒鎂的排泄而引起低鎂血症。 鈉和/或血容量不足 極少數情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），開始給予本品治療時可能出現症狀性低血壓．在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和／或血容量不足。 如果發生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定後可以恢複治療。 腎動脈狹窄 在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的患者中，沒有使用本品的經驗。 腎功能不全 對於肌酐清除率≥30ml/min的腎功能不全的患者不需要調整劑量。 肝功能不全 對於非膽汁鬱積的輕度至中度肝功能不全的患者不需要調整劑量，但應小心使用本品。肝髒疾病對氫氯噻嗪的藥代動力學影響並不顯著。 係統性紅斑狼瘡 有報道噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪能引發或加重係統性紅斑狼瘡。 其他代謝紊亂 噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三酯和尿酸

1.中止服用鈣拮抗劑時應逐漸減量，沒有醫生指示，不要中止服藥。