雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片複合包裝

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片複合包裝

氨甲環酸片

本品為複方製劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

本品主要成份為： 氨甲環酸。

Abbott Biologicals B.V.

上海信誼萬象藥業股份有限公司

注冊證號H20150345

國藥準字H31020040

用於自然或術後絕經所致的圍絕經期綜合征。

本品主要用於急性或慢性、局限性或全身性原發性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血。彌散性血管內凝血所致的繼發性高纖溶狀態，在未肝素化前，慎用本品。本品尚適用於：前列腺、尿道、肺、腦、子宮、腎上腺、甲狀腺、肝等富有纖溶酶原激活物髒器的外傷或手術出血；用作組織型纖溶酶原激活物(-PA)、鏈激酶及尿激酶的拮抗物；人工流產、胎盤早期剝落、死胎和羊水栓塞引起的纖溶性出血；局部纖溶性增高的月經過多，眼前房出血及嚴重鼻出血；用於防止或減輕因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手術後的出血；中樞動脈瘤破裂所致的輕度出血，如蛛網膜下腔出血和顱內動脈瘤出血；應用本品止血優於其他抗纖溶藥，但必須注意並發腦水腫或腦梗塞的危險性，至於重症有手術指征患者，本品僅可作輔助用藥；用於治療遺傳性血管神經性水腫．可減少其發作次數和嚴重度；血友病患者發生活動性出血，可聯合應用本藥；可治療溶栓過量所致的嚴重出血。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內含雌二醇2mg)，後14天，每日口服1片黃色片(內含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結束後，應於第29天起繼續開始下一個療程。患者應按照包裝上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續服藥。在起始治療和持續治療絕經相關症狀時，應在最短療程內使用最低有效劑量。通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片複合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據臨床療效，劑量隨後可視個體需要而調整。如與雌激素不足相關的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片複合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫囑。

口服：一次1～1.5g(4～6片)，一日2～6g(8～24片)。為防止手術前後出血，可參考上述劑量，為治療原發性纖維蛋白溶解所致出血，劑量可酌情加大。

乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發現：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。(其餘請詳見說明書)。

本品副作用較氨基己酸為少。偶有藥物過量所致顱內血栓形成和出血。副作用尚有腹瀉、惡心及嘔吐；較少見的有經期不適(經期血液凝固所致)。持續應用本品較久者，應作眼科檢查監護(例如視力測驗、視覺、視野和眼底)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現妊娠應立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數流行學研究結果顯示，因疏忽導致胎兒暴露於聯合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用於治療65歲以上女性的資料尚不充足。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

隻有當絕經相關症狀對生活質量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，並且隻有在收益超過風險時才能繼續使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應全麵調查個人或家族病史，同時結合HRT療法的禁忌症和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據婦女個體情況進行相應次數和內容的定期體檢。婦女應將其乳房變化報告給醫生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應按照現行認可的篩查慣例並隨臨床上個體需要而調整。 需監護的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應被密切監護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片複合包裝治療期間複發或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內膜異位症 血栓栓塞史或有相關危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝髒疾病(如肝髒腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石症 偏頭痛或(重度)頭痛 係統性紅斑狼瘡 子宮內膜增生過長史(見下)

1.應用本品患者要監護血栓形成並發症的可能性。對於有血栓形成傾向者（如急性心肌梗死）宜慎用。 2.本品一般不單獨用於彌散性血管內凝血所致的繼發性纖溶性出血，以防進一步血栓形成，影響髒器功能，特別是急性腎功能衰竭。如有必要，應在肝素化的基礎上才應用本品。 3.如與其他凝血因子如因子IX等合用，應警惕血栓形成，一般認為在凝血因子使用後8小時再用本品較為妥善。 4.由於本品可導致繼發腎盂和輸尿管凝血塊阻塞，血友病或腎盂實質病變發生大量血尿時要慎用。 5.宮內死胎所致低纖維蛋白原血症出血，肝素治療較本品為安全。 6.慢性腎功能不全時用量酌減，給藥後尿液濃度常較高：治療前列腺手術出血時，用量也應減少。