美沙拉秦緩釋片

美沙拉秦緩釋片

首薈通便膠囊

本品主要成份是美沙拉秦。    化學名稱：[5-氮基水楊酸(5-Aminosalicylic Acid；5-ASA)]  分子式：C7H7NO3  分子量：153.137

何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術、枳實。每粒裝0.35g相當於飲片0.79g。

Ferring International Center S

魯南厚普製藥有限公司

注冊證號H20181183

國藥準字Z20150041

 1.潰瘍性結腸炎（炎症伴潰瘍）的急性期治療和預防複發的維持治療。  2.活動性克羅恩病的症狀改善治療。

養陰益氣，瀉濁通便。用於功能性便秘，中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，症見便秘，腹脹，口燥咽幹，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數。

本品不可嚼碎服用。可掰開服用或置入水（桔汁）中成懸浮液後飲用。 1.潰瘍性結腸炎...

飯後溫開水送服。一次2粒，一日3次。療程為14天。

臨床試驗中本品最常見的不良反應是腹瀉（3%）、惡心（3%）、腹痛（3%）、頭痛（3%）、嘔吐（1%）和皮疹（1%）。（詳見說明書）

可見輕度腹痛、腹瀉，減藥或停藥後可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：妊娠期間，隻有在孕婦使用本品的益處超過可能對胎兒的風險時才能使用。本品可以通過胎盤屏障。目前關於孕婦使用本品的數據有限，因此不能對其可能的有害作用進行評估。在動物研究或一個有對照的人體研究中未發現致畸作用。曾有報道使用美沙拉秦治療的孕婦的新生兒出現血液異常（白細胞減少、血小板減少，貧血） 2.哺乳：隻有在對哺乳婦女的益處大於可能對嬰兒的風險時才應使用本品。哺乳婦女使用本品的經驗有限a未進行哺乳婦女的對照臨床研究。不能排除對本品的過敏反應，如腹瀉。本品經乳汁分泌。乳汁中的美沙

本品尚無用於兒童的經驗，兒童用藥安全性及有效性尚未確立。

 1.潰瘍性結腸炎（炎症伴潰瘍）的急性期治療和預防複發的維持治療。  2.活動性克羅恩病的症狀改善治療。

養陰益氣，瀉濁通便。用於功能性便秘，中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，症見便秘，腹脹，口燥咽幹，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數。

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根據臨床結果，口服本品後的治療作用與直腸給藥相似，均為局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用機製尚不清楚。炎性腸病患者體內白細胞移行增加、異常細胞因子產生、花生四烯酸代謝物產生增加（特別是白三烯素B4），炎症腸組織的自由基生成增加。本品在體內，體外均可抑製白細胞趨化、降低細胞因子及白三烯產生、清除自由基。各種屬動物試驗均顯示藥物的腎毒性。一般來說，毒性劑量超過人體治療劑量的5—10倍。但動物試驗未見胃腸道、肝髒或造血係統有明顯毒性。 體外試驗係統和體內研究均沒有證據顯示本品會導致突變。大鼠研究沒有證據顯示藥物增加相關腫瘤發生率。

非臨床藥效學試驗結果顯示，本品可促進正常小鼠小腸炭末推進，促進複方地芬諾酯所致便秘模型小鼠的小腸炭末推進和排便，促進正常大鼠小腸推進。

1.由於存在對水楊酸鹽類藥物過敏的風險，故對柳氮磺胺吡啶過敏的患者應慎用本品。出現不耐受本品的急性症狀患者，如痙攣、腹痛、發熱、嚴重頭痛和皮疹，應立即停藥。 2.肝功能不全患者慎用；腎功能不全患者不推薦使用。如果在治療過程中出現腎功能異常應留意本品可能引起的腎毒性。同時使用其它腎毒性藥物，如非甾體抗炎藥和巰嘌呤可能增加腎髒不良反應的風險。 3.治療時應進行血和尿檢查。推薦在給藥前、給藥2周後進行，其後每隔4周應進一步檢查2—3次。如果結果一直正常，應該每3個月隨診或出現其它疾病的征象時立即隨診。 4.建議本品治療應監瀏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高鐵血紅蛋白。 5.應該在本品治療過程中注意監測肺功能不全患者，特別是哮喘患者。

1、按規定用法用量及療程用藥，不宜超量服用，不宜長期服用。2、服藥期間應注意監測肝生化指標。3、肝功能異常或肝病史者慎用首薈通便膠囊。4、既往有何首烏或含何首烏製劑引起肝損傷家族史者慎用。5、應避免與有肝毒性的藥物聯合使用。6、臨床試驗中1例患者出現血白細胞總數減少，是否與試驗藥物有關尚無法確定。7、Ⅱ期臨床試驗中，本品大劑量組（一次3粒，一日3次）出現肝功能、心電圖輕度異常各1例，是否與試驗藥物有關尚無法確定。