蘭索拉唑腸溶膠囊

蘭索拉唑腸溶膠囊

枸櫞酸鉍雷尼替丁片

蘭索拉唑。

本品主要成份及其化學名稱：主要成份是枸櫞酸鉍雷尼替丁，化學名為N－甲基－N〔2－〔〔〔5－〔(二甲氨基)甲基〕－2－呋喃基〕硫代〕乙基〕－2－硝基1，1－乙烯二胺枸櫞酸鉍鹽。   分子式：C13H22N4O3S.C6H5BiO7   分子量：651

天津武田藥品有限公司出品

麗珠集團麗珠製藥廠

國藥準字H10980035

國藥準字H20050670

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部潰瘍。

適用於治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯合克拉黴素治療幽門螺杆菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍複發。

①胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征 通常成人每日一次，口服蘭索拉唑...

成人每次0.4g（2片），每日二次，飯前或飯後服用。  治療十二指腸潰瘍：每次0...

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準前臨床試驗2,214例中，出現不良反應包括實驗室檢查異常者342例（占15.4%），上市後藥品使用調查的（在審查結束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現不良反應。 下列不良反應來自於研究者報告和自發報告等途徑。 （1）臨床上重要的不良反應 1）過敏反應（全身皮疹，麵部浮腫、呼吸困難等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥並進行適當處置。 2）全血細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血（<0.1%）、或粒細胞減少、血小板減少或貧血可能出現（0.1%-<5%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥並進行適當處置。 3）黃疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的嚴重肝功能障礙（<0.1%），如有異常發生，應停藥。 4）Lyell症候群（中毒性表皮壞死）和Stevens-Johnson症候群（皮膚粘膜眼症候群）（<0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥並進行適當處置。 5）間質性肺炎（<0.1%）。如出現發熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（撚發音）等，應進行胸部X線

過敏反應:罕見,包括皮膚瘙癢,皮疹等。  胃腸功能紊亂:一過性轉氨酶(ALT和AST)異常;罕有粒細胞減少; 中樞神經係統紊亂:偶見頭暈、頭痛失眠、味覺異常,罕見震顫;  也可出現與雷尼替丁相關的不良反應。

兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立（由於在小兒的臨床經驗極少）。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故應慎重使用，如從較低劑量開始。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不建議用於孕婦和哺乳期婦女。 兒童用藥：尚無有關兒童使用本品的研究資料，因此不宜用於兒童。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部潰瘍。

適用於治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯合克拉黴素治療幽門螺杆菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍複發。

1．作用機製 本藥轉移到胃粘膜壁細胞的酸分泌細管後，在酸性條件下，轉變為活性體結構，此種活性物與分布於該區域的質子泵H+ + K+-ATPase)的SH基結合，從而抑製該酶的活性，故能抑製胃酸的分泌。 2．胃酸分泌抑製作用 1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌： 健康成人，單次口服給藥或每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，可明顯地抑製由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在給藥後能持續24小時。 2)胰島素刺激引起的酸分泌： 健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，可明顯地抑製由胰島素引起的酸分泌。 3)夜間的酸分泌： ． 健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，具有明顯地抑製夜間胃酸分泌的作用。 4) 24小時的酸分泌： 健康成人，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天，通過24時胃液采樣試驗，可觀察到24小時的胃酸分泌明顯地受到抑製。 5) 24小時胃內pH值的監測：’ 健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天，24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑製。 6) 24小時食道下段pH值的監測： 反流性食管炎患者，以每日一次蘭索拉唑30m

本品為製酸藥和鉍劑的複合體，可通過抑製胃酸分泌、抑製胃蛋白酶、抑製幽門羅杆菌、在胃粘膜表麵形成保護隔離層等多種途徑，發揮抗消化性潰瘍的作用。本品小鼠口服LD50值為3723.05(3475.84～987.84)mg/kg；靜脈注射LD50為52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800，400，100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400，50mg/kg)，連續90天，均未發現明顯的毒性作用。Beagle狗大劑量組給藥90天後尿常規檢查發現紅細胞和蛋白，停藥後逐漸恢複，未見延遲毒性反應。無致突變作用，無致畸胎作用。

1、下列患者慎重用藥： 1）曾發生過藥物過敏症的患者 2）肝功能障礙的患者（導致藥物代謝、排泄時間延長） 3）老年患者（見

  1.本品可引起糞色變黑,舌發黑,易與黑便混淆,但停藥後消失。  2.本品不宜長期大劑量使用(不宜超過12周)。  3.腎功能不全者(肌酐清除率 25ml/min)不宜使用或禁用。  4.胃潰瘍患者用藥前必須排除惡性腫瘤的可能性。  5.與克拉黴素聯用時,應注意抗生素的使用說明書中的注意事項。  6.如與抗生素聯用後,仍未根除幽門羅杆菌者,應做抗生素耐藥試驗,必要時更換抗生素。  7.有急性卟啉病史者不宜使用。  8.診斷幹擾：胃鏡檢查前4周內應用本藥，可使胃鏡檢查時HP的檢測呈假陰性結果。 9.本品能對抗胃酸引起的胃黏膜損害，但會加重乙醇引起的胃黏膜損害。 10.藥物不要放在孩童可以觸及的地方。 11.廢棄的藥品包裝請勿隨意丟棄。