氯沙坦鉀膠囊

氯沙坦鉀膠囊

鹽酸地爾硫卓片

氯沙坦鉀

本品主要成份為鹽酸地爾硫卓。

北京福元醫藥股份有限公司

深圳海王藥業有限公司

國藥準字H20080015

國藥準字H44021634

適用於治療高血壓。

1.冠狀動脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2.高血壓。3.肥源性心肌病。

對大多數病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用。對血管容量積不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項)。 　　對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人，不必調整起始劑量。對有肝功能損害病史的的病人應考慮使用較低劑量(見注意事項)。 　　本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 　　本品可與或不與食物同時服用。

口服，起始劑量30mg/次，每日4次,餐前及睡前服藥，每1-2天增加一次劑量，直至獲得最佳療效。平均劑量範圍為90~360mg/天。

臨床試驗發現本品耐受性良好，不良反應輕微且短暫，一般不需終止治療。應用本品總的不良反應發生率與安慰劑類似。 在對原發性高血壓的臨床對照研究中，發生率I%、與藥物有關、發生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外，不足1%的病人發生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發生率較安慰劑低，但也有個別報導。 在這些原發性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應用本品後，不論是否與藥物有關，發生率在1%及以上的不良反應有： 除上述不良事件外，至少兩個病人／受試者使用氯沙坦後發生嚴重不良事件或發生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有關： 全身：麵部浮腫，發熱，直立效應，昏厥； 心血管係統：心絞痛，二度房室傳導阻滯，心血管意外，低血壓，心肌梗塞，心律不齊包括心房纖顫、心悸、竇性心動過緩、心動過速、室性心動過速、室性纖顫、肺水腫； 消化係統：厭食，便秘，牙痛，口幹，胃腸脹氣，胃炎，嘔吐； 血液係統：貧血； 代謝：痛風； 骨胳肌肉係統：臂痛，臀痛，關節腫脹，膝痛，骨胳肌肉痛，肩痛，僵硬，關節痛，關節炎，纖維肌痛，肌無力； 神經/精神係統：焦慮，焦慮症，共

1.病態竇房結綜合症未安裝起搏器者。2.II或III度房室傳導阻滯未安裝起搏器者。3.收縮壓低於12kPa（90mmHg）。4.對本品過敏者。5.急性心肌梗死或肺充血者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥當孕婦在懷孕中期和後期用藥時，直接作用於腎素-血管緊張素係統的藥物可引起正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。當發現懷孕時，應該盡早停用本品。　　盡管沒有懷孕婦女使用本品的經驗，但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機製被認為是通過藥物介導而對腎素−血管緊張素係統作用所致。對於人類，胎兒從在懷孕中期開始的腎灌注，取決於腎素-血管緊張素係統的發育，因此，如果在懷孕的中期和後期應用本品，對胎兒的危險會增加。哺乳期婦女用藥　　尚不知道氯沙坦是否經人乳分泌。由於許多藥物可經人乳分泌，而對哺乳嬰兒產生不良作用，故應該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。兒童用藥：在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

適用於治療高血壓。

1.冠狀動脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2.高血壓。3.肥源性心肌病。

常見不良反應：浮腫、頭痛、惡心、眩暈、皮疹、無力。少見的不良反應（<1%）：心血管係統：心絞痛、心律失常、房室傳導阻滯、心動過緩、束支傳導阻滯、充血性心衰、心電圖異常、低血壓、心悸、暈厥、心動過速、室性早搏。神經係統：多夢、遺忘、抑鬱、步態異常、幻覺、失眠、神經質、感覺異常、性格改變、嗜睡、震顫。消化係統：厭食、便秘、腹瀉、味覺障礙、消化不良、口渴、嘔吐、體重增加、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、穀草轉氨酶、穀丙轉氨酶輕度升高。皮膚：瘀點、光敏感、瘙癢、蕁麻疹。其他：弱視、CPK升高、口幹、呼吸困難、鼻出血、易激惹、高血糖、高尿酸血症、陽痿、肌痙攣、鼻充血、多尿、夜尿增多、耳鳴、骨關節痛、脫發、多形性紅斑、錐體外係綜合征、齒齦增生、溶血性貧血、出血時間延長、白細胞減少、紫癜、視網膜病變、血小板減少、剝脫性皮炎。

低血壓及電解質/體液平衡失調 　　血容量不足的病人(例如應用大劑量利尿藥治療的病人)，可發生症狀性低血壓。在使用本品治療前應該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。 　　肝功能損害傷：藥代動力學資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝功能損害病史的病人應該考慮使用較低劑量(見用法用量)。 　　腎功能損害傷：由於抑製了腎素-血管緊張素係統，已有關於敏感個體出現包括腎衰在內的腎功能的變化的報導；停止治療後，這些腎功能的變化可以恢複。 　　對於雙側腎動脈狹窄或隻有單側腎髒而腎動脈狹窄的病人，影響腎素-血管緊張素係統的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報導。停止治療後，這些腎功能的變化可以恢複。

1.本品可延長房室結不應期，除病態竇房結綜合症外不明顯延長竇房結恢複時間。罕見情況下此作用可異常減慢心率（特別在病態竇房結綜合症患者）或致II或III度房室傳導阻滯。本品與β受體阻滯劑或洋地黃合用可導致對心髒傳導減緩的協同作用。有報道一例變異性心絞痛患者口服本品60mg致心髒停搏2-5秒。2.本品有負性肌力作用，在心室功能受損的患者單用或與β受體阻滯劑合用的經驗有限，因而這些患者應用本品須謹慎3.本品最大降壓效果常在14天後達到，使用本品偶可致症狀性低血壓。4.應用本品罕見出現急性肝損害，表現為堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、穀草轉氨酶、穀丙轉氨酶明顯增高及其他急性肝損害征象。停藥可恢複。5.本品在肝髒代謝，由腎髒和膽汁排泄，長期給藥應定期監測肝腎功能。肝腎功能受損者應用本品應謹慎。6.皮膚反應多為暫時的，繼續應用本品也可消失。有少數報道皮膚反應可進展為多型紅斑和/或剝脫性皮炎。如果皮膚反應為持續性應停藥。7.本品由於可能與其他藥物有協同作用，同時使用對心髒收縮和/或傳導有影響的藥物時應謹慎，並仔細調整所用劑量8.本品在體內經細胞色素P450氧化酶進行生物轉化，與經同一途徑進行生物轉化的其他藥物合用時可導致代謝的競爭抑製。故在開始或停止同時使用本品時，對相同代謝途徑的藥物劑量，特別是治療指數低的藥物或有肝腎功能受損的患者，須加以調整以維持合理的血藥濃度。