氯沙坦鉀膠囊

氯沙坦鉀膠囊

厄貝沙坦膠囊

氯沙坦鉀

本品主要成份為厄貝沙坦。化學名稱：2-丁基-3-[[鄰-1H-5-四唑基苯基]苄基]-1，3-二氮雜螺[4，]壬-1-烯-4-酮分子式：C25H28N6O分子量：428.54

北京福元醫藥股份有限公司

上海信誼天平藥業有限公司

國藥準字H20080015

國藥準字H20000546

適用於治療高血壓。

高血壓病。

對大多數病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用。對血管容量積不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項)。 　　對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人，不必調整起始劑量。對有肝功能損害病史的的病人應考慮使用較低劑量(見注意事項)。 　　本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 　　本品可與或不與食物同時服用。

推薦開始劑量為0.15g，1次/天。必要時可逐漸增加到0.3g，1次/天，不能控製血壓時可加服利尿藥氫氯噻嗪。

臨床試驗發現本品耐受性良好，不良反應輕微且短暫，一般不需終止治療。應用本品總的不良反應發生率與安慰劑類似。 在對原發性高血壓的臨床對照研究中，發生率I%、與藥物有關、發生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外，不足1%的病人發生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發生率較安慰劑低，但也有個別報導。 在這些原發性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應用本品後，不論是否與藥物有關，發生率在1%及以上的不良反應有： 除上述不良事件外，至少兩個病人／受試者使用氯沙坦後發生嚴重不良事件或發生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有關： 全身：麵部浮腫，發熱，直立效應，昏厥； 心血管係統：心絞痛，二度房室傳導阻滯，心血管意外，低血壓，心肌梗塞，心律不齊包括心房纖顫、心悸、竇性心動過緩、心動過速、室性心動過速、室性纖顫、肺水腫； 消化係統：厭食，便秘，牙痛，口幹，胃腸脹氣，胃炎，嘔吐； 血液係統：貧血； 代謝：痛風； 骨胳肌肉係統：臂痛，臀痛，關節腫脹，膝痛，骨胳肌肉痛，肩痛，僵硬，關節痛，關節炎，纖維肌痛，肌無力； 神經/精神係統：焦慮，焦慮症，共

常見的不良反應為：頭痛、眩暈、心悸等，偶有咳嗽，罕有蕁麻疹及血管神經性水腫發生。一般程度都是輕微的，呈一過性，多數患者繼續服藥都能耐受。文獻報道本品不良反應發生率大於1%的有：消化不良、胃灼熱感、腹瀉、骨骼肌疼痛、疲勞和上呼吸道感染，但與空白對照組比沒有顯著性差異。大於1%，但低於對照組發生率的有腹痛、焦慮、神經質、胸痛、咽炎、惡心嘔吐、皮疹、心動過速等。低血壓和直立性低血壓和直立性低血壓發生率約為0.4%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥當孕婦在懷孕中期和後期用藥時，直接作用於腎素-血管緊張素係統的藥物可引起正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。當發現懷孕時，應該盡早停用本品。　　盡管沒有懷孕婦女使用本品的經驗，但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機製被認為是通過藥物介導而對腎素−血管緊張素係統作用所致。對於人類，胎兒從在懷孕中期開始的腎灌注，取決於腎素-血管緊張素係統的發育，因此，如果在懷孕的中期和後期應用本品，對胎兒的危險會增加。哺乳期婦女用藥　　尚不知道氯沙坦是否經人乳分泌。由於許多藥物可經人乳分泌，而對哺乳嬰兒產生不良作用，故應該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。兒童用藥：在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠和哺乳期婦女禁用。兒童用藥：尚沒有小於18歲患者用藥安全性的資料。老年用藥：老年患者使用本品時不需調節劑量。

適用於治療高血壓。

高血壓病。

低血壓及電解質/體液平衡失調 　　血容量不足的病人(例如應用大劑量利尿藥治療的病人)，可發生症狀性低血壓。在使用本品治療前應該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。 　　肝功能損害傷：藥代動力學資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝功能損害病史的病人應該考慮使用較低劑量(見用法用量)。 　　腎功能損害傷：由於抑製了腎素-血管緊張素係統，已有關於敏感個體出現包括腎衰在內的腎功能的變化的報導；停止治療後，這些腎功能的變化可以恢複。 　　對於雙側腎動脈狹窄或隻有單側腎髒而腎動脈狹窄的病人，影響腎素-血管緊張素係統的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報導。停止治療後，這些腎功能的變化可以恢複。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 高鉀血症患者慎用；3. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；4. 與利尿劑合用時需注意血鉀水平；5. 定期監測血壓和腎功能。