地氯雷他定幹混懸劑

地氯雷他定幹混懸劑

孟魯司特鈉咀嚼片

本品主藥成分為地氯雷他定。

本品主要成份為孟魯司特鈉。

海南普利製藥有限公司

四川大塚製藥有限公司

國藥準字H20041111

國藥準字H20064828

用於緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部症狀。

本品適用於2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘症狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用於減輕季節性過敏性鼻炎引起的症狀(2歲至14歲兒童以減輕季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

1-5歲兒童；口服，每日一次，每次半袋（1.25mg）。 6-11歲兒童；口服，...

每日一次。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。詳見說明書。

在患兒的臨床試驗中，246例6個月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2-11歲年齡組其不良事件的總發生率與安慰劑相似。在6個月至2歲年齡組，最常見的並且高於安慰劑組的不良事件為腹瀉、發熱和失眠。在一係列以過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應症的臨床試驗中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應的發生率比安慰劑組高出3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦、口幹和頭痛。在地氯雷他定上市後罕有過敏性反應(包括過敏和皮疹)、心動過速、心悸、肝酶升高、肝炎和膽紅素增加的報道。

本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。其餘請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由於尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。 兒童用藥：地氯雷他定對1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應避免服用本品。全球上市後經驗顯示，妊娠期間使用本品後有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關係尚未建立。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由於許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：已在6個月至14歲兒童進行了安全性和有效性研究。6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會影響兒童的生長速度。老年用藥：不適用。

用於緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部症狀。

本品適用於2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘症狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用於減輕季節性過敏性鼻炎引起的症狀(2歲至14歲兒童以減輕季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

詳見說明書。

1、由於抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。 2、嚴重腎功能不全患者慎用。 3、肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。

1.孕婦、哺乳期婦女慎用；2.對本品過敏者禁用；3.肝功能不全患者慎用；4.避免與CYP3A4強抑製劑合用；5.可能引起精神係統不良反應，如出現異常應及時就醫。