奧氮平口崩片

奧氮平口崩片

鹽酸舍曲林片

奧氮平禁用於已知對該產品的任何成份過敏的患者。奧氮平禁用於已知有窄角性青光眼危險的患者。

本品主要成份為鹽酸舍曲林。

河北龍海藥業有限公司

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H20203185

國藥準字H20051076

奧氮平適用於治療精神分裂症；對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床症狀改善 奧氮平適用於治療中到重度的躁狂發作；對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的複發

舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。療效滿意後，繼續服用舍曲林可有效地防止抑鬱症的複發和再發。

成人精神分裂症:奧氮平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。躁狂發作:單獨治療的推薦起始劑量是15mg,聯合治療中10mg,一日一次。預防雙相情感障礙複發:推薦起始劑量為10mg/日。對於使用奧氮平治療躁狂發作的患者，預防複發的維持治療劑量同前。對於新發的躁狂發作、混合發作或抑鬱發作，應繼續奧氮平治療(需要時劑量適當調整)，同時根據臨床指征聯合輔助治療情感症狀。精神分裂症、躁狂發作和預防雙相情感障礙複發的治療劑量可以根據個體臨床情況在5-20mg/日的劑量範圍內進行調整。建議僅在適當的臨床再評估後方可在推薦起始劑量的基礎上加量，且加藥間隔不少於24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停藥時應考慮逐漸減量。奧氮平口崩片應放入口中，並在睡液中迅速分散，因此很容易吞咽。很難從口中吐掉完整的口崩片。由於口崩片易碎，所以應該在打開包裝後立即服用。也可以將口崩片放入一杯水或其它適宜的飲料中(如橙汁、蘋果汁、牛奶或咖啡),分散後立即服用。奧氮平口崩片與奧氮平普通片生物等效，具有相似的吸收速度和程度。給藥劑量和額率也與普通片相同。奧氮平口崩片可作為奧氮平普通片的替代品使用。特殊人群腎髒和或肝髒功能損傷的患者這類患者應考慮更低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化，Child-Pugh分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg,並應謹慎加量。吸煙者相對於吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量範圍般無須調整。吸煙會誘導奧氮平的代謝，推薦進行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。當有不止一個可能減緩代謝的因素存在時(女性、老年、非吸煙)，應該考慮降低起始給藥劑量。需要增加劑量時也應該保守。如果需要采用2.5mg作為增加劑量的梯度，應該使用奧氮平普通片。

口服。成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑鬱症和強迫...

奧氮平禁用於已知對該產品的任何成份過敏的患者。奧氮平禁用於已知有窄角性青光眼危險的患者。

1.根據文獻資料，在舍曲林和安慰劑治療抑鬱症的對照臨床研究中，常見的不良反應如下：  自主神經係統：口幹和多汗。  中樞及周圍神經係統：眩暈和震顫。  胃腸道：腹瀉/稀便、消化不良和惡心。  精神：厭食、失眠和嗜睡。  生殖係統：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。 2.舍曲林片已上市多年。根據文獻資料，患者服用舍曲林期間自發報告的不良事件如下：  自主神經係統：瞳孔變大和陰莖異常勃起。  全身：過敏反應、過敏症、類過敏反應、哮喘、乏力、發熱、麵 色潮紅、不適，體重減輕，體重增加。  心血管係統：胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫，暈厥及心動過速。  中樞及周圍神經係統：昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙（包括錐體外係副反應症狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合症相關的症狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發熱、高血壓、肌強直及心動過速。  內分泌係統：溢乳、男子乳腺過度發育、高泌乳素血症及甲狀腺功能低下、ADH分泌失調綜合症。  胃腸道係統：腹痛、食欲增強，便秘、胰腺炎及嘔吐。

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾在大鼠及家兔進行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍（按mg/kg/日計）的劑量水平下均無致畸證據。然而在相當於人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），舍曲林與胚胎的骨化延遲有關，可能繼發對於胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），給予母體舍曲林後出現新生幼子存活率降低。對於其它的抗抑鬱藥物也曾有過對於新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。  對於妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕

奧氮平適用於治療精神分裂症；對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床症狀改善 奧氮平適用於治療中到重度的躁狂發作；對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的複發

舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。療效滿意後，繼續服用舍曲林可有效地防止抑鬱症的複發和再發。

成人：臨床試驗中報道的與使用奧氮平相關的最常見（發生於≥1%的患者）的不良反應有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細胞增多，催乳素，膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森症，白細胞減少，中性粒細胞減少，運動障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉氨酶短暫無症狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發熱，關節痛，堿性磷酸酶增高，γ-穀氨酰轉肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。

藥理作用   鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重攝取抑製劑。其作用機製與其對中樞神經元5-羥色胺重攝取的抑製有關。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強效和選擇性的神經元5-羥色胺重攝取抑製劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體（α1，α2，β）、膽堿能受體、GABA受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體（5HT1A，5HT1B，5HT2）或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認為與其他精神疾病用藥的鎮靜作用、抗膽堿作用和心髒毒性相關。動物長期給予舍曲林可使腦中去甲腎上腺素受體下調、這與臨床上其它抗抑鬱症藥物的作用一致。舍曲林對單胺氧化酶沒有抑製作用。 毒理研究：   遺傳毒性：細菌突變試驗、小鼠淋巴瘤突變試驗、在體小鼠骨髓和體外人淋巴細胞遺傳學試驗結果表明，在有或無代謝激活存在時，舍曲林均未出現遺傳毒性。   生殖毒性：給藥劑量為80mg/kg（以mg/m2計，為人最大推薦劑量MRHD的4倍）時，兩個大鼠試驗之一觀察到動物生育力降低。在大鼠和家兔上進行了劑量分別達80mg/kg/day

使用抗精神病藥物治療過程中，患者臨床症狀的改善可能需要幾天甚至幾個星期，在此期間應密切監護患者。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑製劑、抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用：上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。 3.抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物部有誘發癲癇發作的潛在危險性。所有在用舍曲林治療抑鬱症的試驗中，大約有約0.08%出現癲癇發作；在舍曲林治療驚恐症的試驗中沒有癲癇發作的報道。在約1800名接受舍曲林治療的強迫症患者中，有4人（約0.2%）出現抽搐發作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者部沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發作尚未確定與舍曲林治療直接相關。舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價，所以應避免用於不穩定性癲癇病人