奧氮平口崩片

奧氮平口崩片

單克(利培酮片)

奧氮平禁用於已知對該產品的任何成份過敏的患者。奧氮平禁用於已知有窄角性青光眼危險的患者。

利培酮，化學名3-[2-[4-（6-氟-1，2-苯並異噁唑-3-基）-1-呱啶基]乙基]-6，7，8，9-四氫-2-甲基-4H-吡啶並[1，2-a]嘧啶-4-酮

河北龍海藥業有限公司

常州四藥製藥有限公司

國藥準字H20203185

國藥準字H20050410

奧氮平適用於治療精神分裂症；對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床症狀改善 奧氮平適用於治療中到重度的躁狂發作；對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的複發

用於治療急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀（如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性症狀（如:反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂症有關的情感症狀（如:抑鬱、負罪感、焦慮）。對於急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。

成人精神分裂症:奧氮平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。躁狂發作:單獨治療的推薦起始劑量是15mg,聯合治療中10mg,一日一次。預防雙相情感障礙複發:推薦起始劑量為10mg/日。對於使用奧氮平治療躁狂發作的患者，預防複發的維持治療劑量同前。對於新發的躁狂發作、混合發作或抑鬱發作，應繼續奧氮平治療(需要時劑量適當調整)，同時根據臨床指征聯合輔助治療情感症狀。精神分裂症、躁狂發作和預防雙相情感障礙複發的治療劑量可以根據個體臨床情況在5-20mg/日的劑量範圍內進行調整。建議僅在適當的臨床再評估後方可在推薦起始劑量的基礎上加量，且加藥間隔不少於24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停藥時應考慮逐漸減量。奧氮平口崩片應放入口中，並在睡液中迅速分散，因此很容易吞咽。很難從口中吐掉完整的口崩片。由於口崩片易碎，所以應該在打開包裝後立即服用。也可以將口崩片放入一杯水或其它適宜的飲料中(如橙汁、蘋果汁、牛奶或咖啡),分散後立即服用。奧氮平口崩片與奧氮平普通片生物等效，具有相似的吸收速度和程度。給藥劑量和額率也與普通片相同。奧氮平口崩片可作為奧氮平普通片的替代品使用。特殊人群腎髒和或肝髒功能損傷的患者這類患者應考慮更低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化，Child-Pugh分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg,並應謹慎加量。吸煙者相對於吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量範圍般無須調整。吸煙會誘導奧氮平的代謝，推薦進行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。當有不止一個可能減緩代謝的因素存在時(女性、老年、非吸煙)，應該考慮降低起始給藥劑量。需要增加劑量時也應該保守。如果需要采用2.5mg作為增加劑量的梯度，應該使用奧氮平普通片。

由使用其它抗精神病藥改用本品者:開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。若患者原來使用的是抗精神病藥的長效注射劑，則在原定下一次注射時開始使用本品替換該藥治療。對已用的抗帕金森氏症藥物是否需要繼續使用則應定期地進行再評定。 成人:每日1次或每日2次。 推薦起始劑量為一日二次，一次1mg，第二天增加到一日二次，一次2mg；如能耐受，第三天可增加到一日二次，每次3mg。此後，可維持此劑量不變，或根據個人情況進一步調整。 為期1－2年的臨床試驗表明利培酮延緩精神分裂症複發的有效劑量為2－

奧氮平禁用於已知對該產品的任何成份過敏的患者。奧氮平禁用於已知有窄角性青光眼危險的患者。

已知對本品成分過敏的患者禁用。

奧氮平適用於治療精神分裂症；對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床症狀改善 奧氮平適用於治療中到重度的躁狂發作；對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的複發

用於治療急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀（如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性症狀（如:反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂症有關的情感症狀（如:抑鬱、負罪感、焦慮）。對於急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。

成人：臨床試驗中報道的與使用奧氮平相關的最常見（發生於≥1%的患者）的不良反應有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細胞增多，催乳素，膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森症，白細胞減少，中性粒細胞減少，運動障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉氨酶短暫無症狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發熱，關節痛，堿性磷酸酶增高，γ-穀氨酰轉肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。

1與服用本品有關的常見不良反應是:失眠、焦慮、激越、頭痛、口幹。2較少見的不良反應是:嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他過敏反應。3可能引起錐體外係症狀，如:肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。4偶爾會出現(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或高血壓的症狀。

使用抗精神病藥物治療過程中，患者臨床症狀的改善可能需要幾天甚至幾個星期，在此期間應密切監護患者。

1患有心血管疾病的人(如心衰、心肌梗死、傳導異常、脫水、失血及腦血管病變)應慎用，從小劑量開始並應逐漸加大劑量(見【用法用量】)。2由於本品具有α受體阻斷活性，因此在用藥初期和加藥速度過快時會發生(體位性)低血壓，此時則應考慮減量。3同其他具有多巴胺受體拮抗劑性質的藥物相似，引起遲發性運動障礙，其特征為有節律的不隨意運動，主要見於舌及麵部。如果出現遲發性運動障礙，應停止服用所有的抗精神病藥。