枸櫞酸鉍鉀顆粒

枸櫞酸鉍鉀顆粒

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品主要成份及化學名稱為枸櫞酸鉍鉀，其為一種組成不定的含鉍複合物。

雷貝拉唑鈉。

悅康藥業集團股份有限公司

成都迪康藥業股份有限公司

國藥準字H20045466

國藥準字H20040715

本品用於胃和十二指腸潰瘍，滿血淺表性胃炎以及伴有幽門螺旋杆菌感染時。

本品適用於： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床症狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GORD）； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋杆菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

口服，每日4次，每次1袋，餐前半小時與睡前用開水送服。或一日2次，早晚各服2次。連續服2或4周為一個療程(聯合或單用時)。如再繼續服用，應遵醫囑。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整片吞服。 1.成年人/老年患者的用藥 A.活動性十二...

本品無明顯不良反應，服藥後口中可能帶有氨味，並可使舌、糞便染成黑色，個別病人服用時可出現惡心、便秘等消化道症狀。

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女遵醫囑。兒童用藥：遵醫囑。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對於孕婦或有可能妊娠的婦女，隻有在其治療有益性大於危險性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用於哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方麵有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由於本藥主要在肝髒代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化係統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停

藥理作用：無雷貝拉唑鈉為苯並眯唑類化合物，是第二代質子泵抑製劑，通過特異性地抑製胃壁細胞H+、K+-ATP酶係統而阻斷胃酸分泌的最後步驟。該作用呈劑量依賴性，並可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑製。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回複突變 (Ames) 試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在實驗中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗，小鼠徼核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由於動物生殖毒性並不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用本品。 大鼠在妊娠後期和哺乳期經口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導致動物體重增長減慢。由於許多藥物可經乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產生毒

1.本品不宜大劑量長期服用，當血鉍濃度超過0.1μg/ml時，有可能導致鉍性腦病。 2.服藥前後半小時和服用本品時不宜同時服用製酸藥和食用高蛋白飲食(如牛奶等)及其他堿性藥物，因牛奶和製酸藥可幹擾其作用。

1.用本品開始治療之前應排除存在癌症的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝髒損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，並進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。