辛伐他汀片

辛伐他汀片

纈沙坦氫氯噻嗪片

本品主要成份及其化學名稱為：辛伐他汀，[1S-[1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ]]－1，2，3，7，8，8a-六氫-3，7-二甲基-8-[2－（四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。結構式：分子式：C25H38O5分子量：418.57

本品為複方製劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

華潤賽科藥業有限責任公司

國藥準字H20056876

國藥準字H20080206

高膽固醇血症：對於原發性高膽固醇血症包括雜合子家族性高膽固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，當飲食控製及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控製，本品可用於降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 冠心病：對於冠心病合並高膽固醇血症的患者，本品適用於： 降低死亡的危險性。 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。 降低中風和短暫性腦缺血的危險性。 降低心髒血管重建手術（冠狀動脈搭橋術及經皮腔內冠狀動脈成形術）的危險性。 延緩冠狀動脈粥樣硬化的進程 包括減少新病灶及全堵塞的形成。 (詳見包裝內部說明書)

用於治療單一藥物不能充分控製血壓的輕度-中度原發性高血壓。本品不適用高血壓的初始治療。

病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食並在治療過程中繼續使用。高膽固醇血症:一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對於膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量。冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量，如需要劑量調整，可參考以上說明(高膽固醇血症用法與用量)。協同治療:辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。對於已同時服用免疫抑製劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。腎功能不全病人:由於辛伐他汀由腎髒排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量；對於嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分)，如使用劑量超過每天10mg時應慎重考慮，並小心使用。

本品推薦劑量每日一次，每次一片。其餘詳見說明書。

伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中隻有少於2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大於或等於1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發生率在0.5%~0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市後的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報導，如血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少症、嗜酸性粒細胞增多、血沉(ESR)增高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感性、發熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發現：血清氨基轉移酶顯著和持續升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源於骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。(詳見包裝內部說明書)

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚無孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停 辛伐他汀片 用降脂藥對治療原發性高膽固醇血症的遠期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產物是胎兒發育的必需成份，包括類固醇和細胞膜的合成。因為甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑製劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損於胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀隻能用於那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀並告知對胎兒可能造成的損害。2.目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且有潛在的嚴重副作用，故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。老年用藥：在老年患者(大於65歲)，應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對於降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而不良反應和試驗室檢查異常的出現頻率亦無明顯增多。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。膽汁性肝硬化或膽汁鬱積。無尿症。在2型糖尿病患者合用血管緊張素受體拮抗劑（ARBS）（包括纈沙坦）或血管緊張素轉化酶抑製劑（ACELs）與阿利吉侖（見【藥物相互作用】）。【注意事項】詳見說明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡婦女：作為直接作用於腎素-血管緊張素-醛固酮（RAAS）的藥物，準備妊娠的婦女應禁用複代文。醫療機構專業人員處方中涉及作用於RAAS的藥物時。應告訴育齡婦女妊娠期間服用這些藥物的可能危害。妊娠期：作為直接作用於RAAS的藥物，孕婦（見【禁忌】）應禁用複代文。根據血管緊張素的損害。在妊娠的第4-6個月和第7-9個月，在宮中接觸血管緊張素轉化酶抑製劑（作用於腎素-血管緊張素醛固酮RAAS係統的藥物類別）可導致胎兒傷害和死亡。另外，回顧性數據顯示，最初的三個月使用血管緊張素（ACE）抑製劑的患者有出現潛在的出生缺陷的風險。有報道孕婦在誤服纈沙坦後出現自發性流產，羊水過少，新生兒腎功能不全的情況。在宮內接觸噻嗪類利尿劑（包括氫氯噻嗪），可引起胎兒或新生兒黃疸或血小板減少，並且可能與其它發生在成人中的不良反應相關。如果在用藥期間發現妊娠，應盡快停藥，哺

高膽固醇血症：對於原發性高膽固醇血症包括雜合子家族性高膽固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，當飲食控製及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控製，本品可用於降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 冠心病：對於冠心病合並高膽固醇血症的患者，本品適用於： 降低死亡的危險性。 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。 降低中風和短暫性腦缺血的危險性。 降低心髒血管重建手術（冠狀動脈搭橋術及經皮腔內冠狀動脈成形術）的危險性。 延緩冠狀動脈粥樣硬化的進程 包括減少新病灶及全堵塞的形成。 (詳見包裝內部說明書)

用於治療單一藥物不能充分控製血壓的輕度-中度原發性高血壓。本品不適用高血壓的初始治療。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病和肌酸激酶升高患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶水平。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.定期監測血壓；5.避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。