苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

氫氯噻嗪片

本品活性成份為苯磺酸氨氯地平。化學名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式：C20H25N2O5Cl⋅C6H6O3S分子量：567.1

化學名稱：本品主要成份為氫氯噻嗪，其化學名稱為6-氯-3，4-二氫-2H-1，2，4-苯並噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。

湖南千金協力藥業有限公司

山西雲鵬製藥有限公司

國藥準字H20113511

國藥準字H14020796

1.高血壓本品適用於高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2.冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛 本品適用於慢性穩定性心絞痛的對症治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用於確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病 經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

用於水腫性疾病、高血壓、中樞性或腎性尿崩症、腎石症的治療。(詳見說明書)

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。其餘詳見說明書。

口服。1.成人常用量 (1) 治療水腫性疾病，每次25~50mg，每日1~2次，或隔日治療，或每周連服3~5日。(2)治療高血壓，每日25~100mg，分1~2次服用，並按降壓效果調整劑量。 2. 小兒常用量口服。每日按體重1~2mg/kg或按體表麵積30~60mg/m2，分1~2次服用，並按療效調整劑量。小於6個月的嬰兒劑量可達每日3mg/kg。

臨床試驗中的不良事件：由於臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對於使用本品每日劑量達10mg範圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在本品10mg(N=1730)，直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由於不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。其餘請詳見說明書。

1. 腎上腺皮質激素、促腎上腺皮質激素、雌激素、兩性黴素B（靜脈用藥），能降低本藥的利尿作用，增加發生電解質紊亂的機會，尤其是低鉀血症。 2. 非甾體類消炎鎮痛藥尤其是吲哚美辛，能降低本藥的利尿作用，與前者抑製前列腺素合成有關。 3. 與擬交感胺類藥物合用，利尿作用減弱。 4. 考來烯胺（消膽胺）能減少胃腸道對本藥的吸收，故應在口服考來烯胺1小時前或4小時後服用本藥。 5. 與多巴胺合用，利尿作用加強。 6. 與降壓藥合用時，利尿降壓作用均加強。 7. 與抗痛風藥合用時，後者應調整劑量。 8. 使抗凝藥作用減弱，主要是由於利尿後機體血漿容量下降，血中凝血因子水平升高，加上利尿使肝髒血液供應改善，合成凝血因子增多。 9. 降低降糖藥的作用。 10. 洋地黃類藥物、胺碘酮等與本藥合用時，應慎防因低鉀血症引起的副作用。 11. 與鋰製劑合用，因本藥可減少腎髒對鋰的清除，增加鋰的腎毒性。 12. 烏洛托品與本藥合用，其轉化為甲醛受抑製，療效下降。 13. 增強非去極化肌鬆藥的作用，與血鉀下降有關。 14. 與碳酸氫鈉合用，發生低氯性堿中毒機會增加。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分類C （FDA 分類）在妊娠婦女中未進行充足且良好對照的研究。隻有當潛在受益超過對胎兒的潛在風險時，才可在妊娠期間使用氨氯地平。當妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時期經口接受高達10 mg 氨氯地平/kg/天（根據mg/m[sup]2[/sup] 基礎換算，分別是人類最大推薦劑量10 mg 的8 倍和23 倍【按照患者體重50 kg計算】）的馬來酸氨氯地平時，未發現致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在交配前、整個交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平（劑量相當於10 mg 氨氯地平/kg/天）治療14 天的大鼠中，觀察到窩數顯著減少（大約50%），子宮內死亡數量顯著增加（約5 倍）。研究已證明，馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的受孕期和分娩期。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：6至17歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg 至5mg ，每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg 以上劑量的研究（見【藥理毒理】與【藥代動力學】部分）。尚無本品對6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥：目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者（

孕婦及哺乳期婦女用藥： (1)能通過胎盤屏障。對高血壓綜合征無預防作用。故孕婦使用應慎重。 (2)哺乳期婦女不宜服用。兒童用藥：慎用於有黃疸的嬰兒，因本類藥可使血膽紅素升高。老年用藥：老年人應用本類藥物較易發生低血壓、電解質紊亂和腎功能損害。

1.高血壓本品適用於高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2.冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛 本品適用於慢性穩定性心絞痛的對症治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用於確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病 經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

用於水腫性疾病、高血壓、中樞性或腎性尿崩症、腎石症的治療。(詳見說明書)

1.低血壓 症狀性低血壓可能發生，特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品後發生急性低血壓的情況罕有報道。 2.心絞痛加重或心肌梗死 極少數患者，特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現心絞痛惡化或發生急性心肌梗死。 3.β受體阻滯劑停藥 β受體阻滯劑突然停藥可能出現危險，由於氨氯地平不是β受體阻滯劑，其對因β受體阻滯劑停藥出現的危險不能給予有效保護；任何一種β受體阻滯劑均應逐步停藥。 4.肝功能受損病人的使用 因本品通過肝髒大量代謝，並且肝功能不全患者的血漿清除半衰期（t1/2）為56 小時，因此本品用於重度肝功能不全患者時應緩慢增量。

（1）交叉過敏：與磺胺類藥物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑製劑有交叉反應 （2）對診斷的幹擾：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血膽紅素、血鈣、血尿酸、血膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白濃度升高，血鎂、鉀、鈉及尿鈣降低。 （3）下列情況慎用： ①無尿或嚴重腎功能減退者，因本類藥效果差，應用大劑量時可致藥物蓄積，毒性增加; ②糖尿病; ③高尿酸血症或有痛風病史者; ④嚴重肝功能損害者，水、電解質紊亂可誘發肝昏迷; ⑤高鈣血症； ⑥低鈉血症; ⑦紅斑狼瘡，可加重病情或誘發活動; ⑧胰腺炎; ⑨交感神經切除者（降壓作用加強）; ⑩有黃疸的嬰兒。 （4）隨訪檢查：①血電解質;②血糖;③血尿酸;④血肌酶，尿素氮;⑤血壓。 （5）應從最小有效劑量開始用藥，以減少副作用的發生，減少反射性腎素和醛固酮分泌。 （6）有低鉀血症傾向的患者，應酌情補鉀或與保鉀利尿藥合用。