雲芝胞內糖肽膠囊

雲芝胞內糖肽膠囊

鹽酸埃克替尼片

雲芝胞內糖肽。 來源 本品為雜色雲芝菌[Polystictus Versicolor (L)Fr]深層培養，有菌體提取獲得的糖肽類物質。

鹽酸埃克替

江蘇蘇中藥業集團股份有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H32025760

國藥準字H20110061

用於慢性乙型肝炎、肝癌的輔助治療，亦可用於免疫功能低下者。

僅限於晚期非小細胞肺癌二線治療。

口服。一次0.5—1.0g（1-2粒），一日3次。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

埃克替尼的安全性評估是基於 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見於服藥後1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查後，排除了ILD並確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

用於慢性乙型肝炎、肝癌的輔助治療，亦可用於免疫功能低下者。

僅限於晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、本品能通過對單核-巨噬細胞的增殖增強及對每個吞噬細胞本身功能的激活從而增強網狀內皮係統(RES)功能。小鼠腹腔給本品，一次即可使小鼠誘生血清幹擾素濃度明顯增高。小鼠飼用本品後，經鈷60全身照射血清溶菌酶可保持正常水平。本品可在不增加白細胞數的情況下，通過對白細胞本身功能的激活而使中性白細胞吞噬活性增強。可促進SRBC單次免疫所致615小鼠特異性溶血素抗體的生成，可拮抗環磷酰胺、氨甲喋呤、5-Fu，絲裂黴素C等所致細胞免疫強烈抑製，使細胞免疫功能改善，恢複正常。 2、對於D-氨基半乳糖、四氯化碳所致大鼠和小鼠急性肝損傷，本品能顯著抑製SGPT的升高，肝細胞的脂肪性變出現率較對照組低，並能完全避免灶性壞死的出現。臨床觀察可見本品對乙型肝炎有較好療效，能使HBsAg滴度下降或轉陰，CIC減少，恢複重症肝炎患者肝髒的吞噬作用，清除內毒素血症，從而降低重症肝炎的死亡率。 3、本品能使小鼠腹腔巨噬細胞對艾氏腹水癌細胞殺死率達41-54%。與抗癌藥物合用，能增強抗癌藥物的作用。本品還能通過降低轉化生長因子TGF-β1的水平，有效抑製腫瘤血管生成和移植性乳腺癌生長。 4、本品能強烈地激活機體本身防

1.糖尿病患者慎用或遵醫囑。 2.當藥品性狀發生改變時禁止使用。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該症狀可發展得很嚴重，並致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，並對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋範圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心髒疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。