雲芝胞內糖肽膠囊

雲芝胞內糖肽膠囊

吉非替尼片

雲芝胞內糖肽。 來源 本品為雜色雲芝菌[Polystictus Versicolor (L)Fr]深層培養，有菌體提取獲得的糖肽類物質。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

江蘇蘇中藥業集團股份有限公司

湖南科倫製藥有限公司

國藥準字H32025760

國藥準字H20193362

用於慢性乙型肝炎、肝癌的輔助治療，亦可用於免疫功能低下者。

本品單藥適用於具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

口服。一次0.5—1.0g（1-2粒），一日3次。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其餘詳見說明書。

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的彙總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚幹燥和瘙癢)，一般見於服藥後的第一個月內，通常是可逆性的。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用於妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用於哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表麵積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表麵積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用於18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

用於慢性乙型肝炎、肝癌的輔助治療，亦可用於免疫功能低下者。

本品單藥適用於具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1、本品能通過對單核-巨噬細胞的增殖增強及對每個吞噬細胞本身功能的激活從而增強網狀內皮係統(RES)功能。小鼠腹腔給本品，一次即可使小鼠誘生血清幹擾素濃度明顯增高。小鼠飼用本品後，經鈷60全身照射血清溶菌酶可保持正常水平。本品可在不增加白細胞數的情況下，通過對白細胞本身功能的激活而使中性白細胞吞噬活性增強。可促進SRBC單次免疫所致615小鼠特異性溶血素抗體的生成，可拮抗環磷酰胺、氨甲喋呤、5-Fu，絲裂黴素C等所致細胞免疫強烈抑製，使細胞免疫功能改善，恢複正常。 2、對於D-氨基半乳糖、四氯化碳所致大鼠和小鼠急性肝損傷，本品能顯著抑製SGPT的升高，肝細胞的脂肪性變出現率較對照組低，並能完全避免灶性壞死的出現。臨床觀察可見本品對乙型肝炎有較好療效，能使HBsAg滴度下降或轉陰，CIC減少，恢複重症肝炎患者肝髒的吞噬作用，清除內毒素血症，從而降低重症肝炎的死亡率。 3、本品能使小鼠腹腔巨噬細胞對艾氏腹水癌細胞殺死率達41-54%。與抗癌藥物合用，能增強抗癌藥物的作用。本品還能通過降低轉化生長因子TGF-β1的水平，有效抑製腫瘤血管生成和移植性乳腺癌生長。 4、本品能強烈地激活機體本身防

1.糖尿病患者慎用或遵醫囑。 2.當藥品性狀發生改變時禁止使用。